|
Krzysztof Kornas
|
Plik PDF
|
Rozdział 3.6, strona 36-37/113, rozdz. 5.3, str. 71/113, rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 11, str. 103/113, rozdz. 12, str. 107/113
Uwaga dotyczy komentarzy analityków dotyczących wyboru komparatorów.
W zakresie uzasadnienia wyboru komparatora powtórzono informacje przekazane w ramach uzupełnień przekazanych w piśmie ws. niespełnienia wymagań minimalnych. Podkreślono, iż komparatorem w analizach jest kontynuacja dotychczasowego leczenia a nie poszczególne schematy. Dodatkowo w odniesieniu do nieporównania
się z innymi flozynami, wskazano m.in. na brak w domenie publicznej szczegółowych danych dotyczących wnioskowanych wskazań.
Zdaniem analityków Agencji komparator powinno stanowić dodanie jednego z refundowanych leków hipoglikemicznych do zastosowanych już schematów leczenia pacjenta. Ponadto, biorąc pod uwagę nakładające się wskazania flozyn do stosowania, w tym wskazania refundacyjne, zasadnym wydaje się również przeprowadzenie porównań dapagliflozyny względem pozostałych flozyn w ramach analizowanego rozszerzenia wskazania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzono
Rozdział 4.1.2, str. 40/113, rozdz. 4.2.2.1, str. 48-52/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 11, str. 103-104/113
Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków analiz post-hoc do badania DECLARE TIMI 58 (Cahn 2020 i Cahn 2022).
Zdaniem analityków Agencji, w kontekście analizowanego problemu decyzyjnego, tj. rozszerzenie wskazania w zakresie poziomu HbA1c (z ≥7,5% na ≥7%) oraz liczby stosowanych leków hipoglikemizującym (1 zamiast 2 leki hipoglikemizujące), mając na uwadze ograniczenia analiz post hoc (opisane w AWA), ich wyniki powinny zostać włączone do przeglądu systematycznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 4.1.4, strona 43/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 11, str. 104/113
Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie wyboru komparatora dokonanego przez wnioskodawcę.
Odpowiedź analityków w zakresie wyboru komparatorów przedstawiono w ramach uwagi 1.
Ponadto, przedstawiono uwagę ogólną wskazującą na wykorzystanie w wytycznych klinicznych badania DECLARE-TIMI 58, jako podstawy dla wykazania korzystnego wpływu dapagliflozyny na zdarzenia sercowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdział 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 4.3, str. 55/113, rozdz. 5.3, str. 71/113, rozdz. 11, str. 104/113
Uwaga dotyczy komentarzy analityków, iż wnioskowane wskazanie refundacyjne nie odpowiada w pełni populacji uwzględnionej w badaniu DECLARE-TIMI 58.
Powtórzono informację wskazaną w analizach, iż rozszerzenie wskazania jest podyktowane treścią najaktualniejszych wytycznych klinicznych. Podkreślono również, iż wnioskowane wskazanie refundacyjne oparto na badaniu DECLARE-TIMI 58, które zostało uwzględnione w analizach pozytywnie ocenionych przez AOTMiT w 2020 r.
Zdaniem analityków Agencji, ze względu na fakt, iż wskazanie refundacyjne nie ogranicza pacjentów ze względu na wiek (pacjenci dorośli), a poziom HbA1c ustala na 7%, a do badania DECLARE-TIMI 58 mogli być kwalifikowani pacjenci powyżej 40 r.ż. a średni poziom hemoglobiny glikowanej (± SD) wynosił 8,3 ± 1,2%, Populacja wnioskowana nie odpowiada w pełni populacji uwzględnionej w przedmiotowym badaniu. Należy przy tym zauważyć, że wyniki przedstawione przez wnioskodawcę dotyczą populacji ogólnej włączonej do badania DECLARE-TIMI.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 4.3, str. 55/113
Uwaga ogólna wskazująca na wykorzystanie badania DECLARE-TIMI 58 w wytycznych klinicznych, jako podstawy dla wykazania korzystnego wpływu dapagliflozyny na zdarzenia sercowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 4.1.4, strona 44/113, rozdz. 5.3.2, str. 75/113
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków, iż część danych uwzględnionych w analizie klinicznej stanowiły dane odczytane z wykresów.
W komentarzu sprecyzowano m.in. zakres wyników odczytanych z wykresów oraz wskazano, iż dotyczą wyłącznie danych ciągłych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 4.3, str. 54/113
Uwaga ogólna w której wskazano, iż w ramach oceny efektywności klinicznej przedstawiono najbardziej wiarygodne dowody naukowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 4.3, str. 55-57/113
Uwaga ogólna dotycząca zasadności porównania DAPA względem pozostałych refundowanych flozyn oraz przedstawionych poglądowo przez analityków Agencji przeglądów systematycznych Ghosal 2023 oraz Tian 2022.
Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przez Agencję przy uwadze 1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.2.2, str. 68/113, rozdz. 12, str. 107/113
W uwadze odniesiono się do zasadności przeprowadzenia analizy CUA. Podkreślono korzyści kliniczne wynikające z zastosowania dapagliflozyny oraz zasadność ich uwzględnienia w analizie ekonomicznej.
Analitycy nie kwestionują wyników badania DECLERE TIMI oraz zasadności przeprowadzenia analizy CUA.
W odniesieniu do art. 13 wskazano jedynie, iż porównanie w badaniu DECLERE-TIMI przeprowadzono z komparatorem zbiorczym uwzględniającym różne terapie, tym samym trudno ocenić czy stosowane schematy oraz ich dawkowanie w ramieniu placebo stanowiły optymalną refundowaną terapię.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3, str. 72/113
Uwaga stanowi wyjaśnienie w zakresie braku przeprowadzenia aktualizacji wyszukiwania w zakresie publikacji dotyczących użyteczności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3, str. 72/113, rozdz. 5.3.2, str. 75/113
W uwadze przedstawiono odpowiedź na komentarz analityków Agencji dotyczący braku uwzględnienia publikacji Golicki 2019. Wskazano brak użyteczności właściwej dla zastosowanego modelu ekonomicznego w publikacji Golicki 2019.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.1, str. 73/113
W uwadze przedstawiono wyjaśnienie dotyczące braku przedstawienia wyliczeń ceny progowej. Analitycy nie kwestionują sposobu przeprowadzenia obliczeń, jednak pozostają na stanowisku, iż można przedstawić takie wyliczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.1, str. 73/113
Uwaga stanowi powtórzenie informacji przekazanej w ramach uzupełnień przekazanych w piśmie ws. niespełnienia wymagań minimalnych.
W ramach analizy wrażliwości wnioskodawca przeliczył wyniki AE i BIA przy uwzględnieniu braku kosztów zakupu leków w ramach terapii standardowej (wyniki analizy kosztów-użyteczności i analizy wpływu na budżet wzrosły o ok. 10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.1, str. 73/113
Uwaga dotyczy założenia o utrzymywaniu się efektu terapii po 2 latach. Analitycy podtrzymują opinię o niepewności tego założenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.2, str. 75/113
Uwaga odnosi się do kwestii wykorzystanych danych oraz walidacji modelu. Podkreślono fakt przeprowadzenia deterministycznej analizy wrażliwości z wykorzystaniem różnych danych dot. użyteczności i uzyskania zbliżonych wyników.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.2, str. 75/113
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji dot. danych klinicznych dla leków stosowanych w ramach terapii standardowej uwzględnionych w modelu (dane NFZ, IQVIA 2018, założenia wnioskodawcy).
Wskazano, iż wykorzystano najlepsze dostępne dane (uwzględnione we wcześniejszym wniosku ocenionym przez AOTMiT w 2020) oraz dodatkowo przygotowano scenariusz uwzględniający DAPA jako terapia „add-on”.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.3.4, str. 76-77/113
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Wnioskodawca w uwadze wskazuje, iż w związku z brakiem refundacji innych flozyn we wnioskowanym wskazaniu nie stanowią one komparatora dla dapagliflozyny.
Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku refundacji innych flozyn, populacja pacjentów leczonych DAPA będzie mniejsza, a co za tym idzie, koszty związane z zastosowanie DAPA również się zmniejszą.
Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przy uwadze 1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 5.4, str. 78/113, rozdz. 11, str. 105/113
Uwaga ogólna odnosząca się do stwierdzenia wnioskodawcy, iż ekstrapolacja wyników badania klinicznego poza jego horyzont czasowy to standardowe podejście w analizie ekonomicznej. Wskazano również, że przeprowadzono analizę wrażliwości z uwzględnieniem krótszego (2-letniego horyzontu). Niemniej wg analityków Agencji parametr ten pozostaje niepewny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 6.3, str. 85/113, rozdz. 6.3.1, str. 87/113
Uwaga ogólna odnosząca się do oszacowań wielkości populacji oraz faktu, iż niepewności związane z oszacowaniem zostały zaadresowane poprzez analizy wrażliwości oraz scenariusze minimalny i maksymalny analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 6.3.1, str. 87/113
Wnioskodawca w uwadze wskazuje, iż w związku z brakiem refundacji innych flozyn we wnioskowanym wskazaniu nie stanowią one komparatora dla dapagliflozyny.
Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku refundacji innych flozyn populacja pacjentów leczonych DAPA będzie mniejsza, a co za tym idzie, koszty związane z zastosowanie DAPA również się zmniejszą.
Uwaga dotycząca porównania z innymi flozynami została omówiona przy uwadze 1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 6.3, str. 86/113, rozdz. 6.3.1, str. 87-88/113, rozdz. 6.3.3, str. 89-90/113, rozdz. 6.4, str. 91/113, rozdz. 11, str. 105/113
Uwaga ogólna odnosząca się do niepewności w zakresie oszacowań populacji. Wnioskodawca wskazał, że zaadresowano ww. niepewności poprzez analizy wrażliwości i scenariusze minimalny i maksymalny. Niemniej analitycy Agencji podkreślają istnienie niepewności oszacowań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
Rozdz. 6.3.1, str. 88/113, rozdz. 6.3.3, str. 89-90/113, rozdz. 6.4, str. 91/113, rozdz. 11, str. 105/113, rozdz. 12, str. 107/113
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzone
|
Rozpatrzone |
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2023