Biuletyn Informacji Publicznej

Aneta Dymańska – Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Plik PDF

Rozdział 5.4. str. 43 oraz rozdział 10, str. 57/58

Uwaga dot. komentarza Agencji wskazującego, że ze względu na brak dowodów na równoważność ocenianej technologii i komparatora we wnioskowanym wskazaniu, jako podstawowa technika analityczna powinna zostać przeprowadzona analiza kosztów konsekwencji. Należy podkreślić, iż nie przedstawiono wyników zdrowotnych opartych na dowodach z badań spełniających zdefiniowane kryteria włączenia do AKL. Zgodnie z wytycznymi HTA: Analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów w następujących przypadkach: − braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (…) Wybór jednej techniki (typu analizy) nie wyklucza użycia innej, jako uzupełniającej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 11, str. 59, tabl. 34

Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego nieuwzględnienia w APD wnioskodawcy wszystkich wytycznych klinicznych. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w analizie problemu decyzyjnego powinny zostać opisane w sposób szczegółowy wszystkie dokumenty dot. zaleceń postępowania terapeutycznego w analizowanym wskazaniu również w przypadku, gdy wnioskowana technologia nie jest wymieniana przez analizowane wytyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 11, str.59, tabl. 34

Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. braku przedstawienia w ramach analizy wpływu na budżet wyników z perspektywy wspólnej. Analitycy Agencji podkreślają i pozostają przy stanowisku, że w ramach oceny technologii lekowych obowiązują wytyczne HTA z 2016 r., które jednoznacznie wskazują na konieczność przedstawienia w ramach BIA wyników z perspektywy wspólnej, jeżeli występuje dopłata po stronie pacjenta. Wytyczne HTA z 2021 r. na które powołuje się wnioskodawca, odnoszą się do wyrobów medycznych, a nie technologii lekowych. Oszacowania z perspektywy wspólnej dają pełny obraz wydatków ponoszonych zarówno przez płatnika publicznego, jak i pacjenta, co jest istotne przy ocenie zmiany sposobu finansowania leków, które dotychczas dostępne były dla pacjentów za pełną odpłatnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.