Utworzono: piątek, 27, październik 2023 22:05 | Poprawiono: środa, 13, grudzień 2023 10:55

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509

Wskazanie:

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1738.2023.2.EBI; 28.09.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 123/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2023

Errata:

pdfErrata

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.22.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Sebastian Schubert

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 5.3, str. 80

    Uwaga dotyczy komentarza analityków dot. uwzględnienia w modelu analizy ekonomicznej wnioskodawcy łącznych wyników badania EMPA-REG OUTCOME dotyczących skuteczności empagliflozyny w dawce 10 mg i 25 mg.

    W uwadze wskazano m.in., iż w ramach powyższego badania nie wykazano różnic w skuteczności między dawkami 10 mg i 25 mg, a wyniki dla dawki 10 mg były spójne z wynikami raportowanymi dla populacji łącznej. Podkreślono też, że tożsame założenia przyjęto w ramach analiz przedłożonych w 2022 r. oraz fakt uzyskania pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji.

    Zdaniem analityków Agencji, biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wnioskiem refundacyjnym ocena dotyczy produktu Jardiance 10 mg (koszt interwencji określono dla dawki 10 mg), brak przedstawienia odrębnego wariantu obliczeń uwzględniającego wyłącznie dane dotyczące skuteczności EMPA-10 stanowi ograniczenie analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 139/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 140/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

     

    go to zlecenie