Utworzono: czwartek, 14, grudzień 2023 10:07 | Poprawiono: wtorek, 27, luty 2024 16:26

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. 30 ml, kod GTIN: 07613326061087, Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. 1 ml, kod GTIN: 07613326061001

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1711.2023.15.PRU PLR.4500.1712.2023.15.PRU; 08.12.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.02.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2023

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.423.1.47.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Lunsumio (mosunetuzumab) w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Krzysztof Adamcewicz

pdf 01

Uwaga 1

W uwadze wskazano w których krajach UE i EFTA produkty Lunsumio objęte są refundacją

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga 2

Uwaga zasadna. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego produkty Lunsumio przeznaczone są wyłącznie do podaży dożylnej.


Uwaga 3

W uwadze przedstawiono dodatkową argumentację dotyczącą technologii alternatywnych oraz uzasadnienie przyjętego przez wnioskodawcę podejścia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga 4

W uwadze przedstawiono wynik oceny produktów Lunsumio przeprowadzony przez Agencję AIFA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga 5

W uwadze odniesiono się do ograniczeń związanych z oszacowaniami wielkości populacji wskazanych przez Agencję.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Tomasz Wróbel


pdf 01

Uwaga 1

W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie skuteczności mosunetuzumabu oraz metodyki badania rejestracyjnego oraz zwrócono uwagę na niezaspokojoną potrzebę kliniczną w populacji docelowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 13/2024 do zlecenia 137/2023
    (Dodano: 26.02.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2024 do zlecenia 137/2023
    (Dodano: 27.02.2024 r.)

    go to zlecenie