Utworzono: czwartek, 14, grudzień 2023 10:08 | Poprawiono: wtorek, 06, luty 2024 18:01

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evenity, Romosozumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 2 amp.-strzyk. 1,17 ml, GTIN: 05413787222025

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.591.2023.17.ELA; 11.11.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 139/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.01.2024 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.43.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Evenity (Romosozumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Tomasz Blicharski
    Uniwersytet Medyczny w Lublinie

    pdf 01

    Uwaga ogólna

    W uwadze podkreślono korzyści z wprowadzenia do refundacji romosozumabu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Ewelina Rogowska Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.4.1 - dotyczy przyjęcia w AKL porównania z alendronianem jako reprezentantem grupy doustnych bisfosfonianów.

    Wnioskodawca podtrzymał swoje założenie o zbliżonej skuteczności alendronianu i ryzedronianu przyjęte w złożonych analizach.

    Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż to, że ALN jest najczęściej stosowanym bisfosfonianem doustnym oraz że nie jest dostępne bezpośrednie porównanie romosozumabu z ryzedronianem, nie powinno stanowić argumentów za nie przedstawianiem porównania z ryzedronianem.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.2.1.1 - dotycząca przedstawiania wyników skuteczności klinicznej romosozumabu. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż w AWA nie przedstawiono wyników z badania ARCH dla punktu końcowego dotyczącego złamań biodra.

    Wnioskodawca wskazał, iż dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące leczenie sekwencyjne romosozumabem a następnie alendronianem istotnie obniża ryzyko wystąpienia złamania biodra względem terapii ALN.

    Należy zwrócić jednocześnie uwagę, że w krótszym okresie obserwacji (12 oraz 24 mies.) różnica w zakresie tego punktu końcowego nie osiągnęła istotności statystycznej pomiędzy interwencjami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.1 - dotycząca nieuwzględnienia w AE kosztów leczenia działań niepożądanych.

    W uwadze przedstawiono wyjaśnienie, że ze względu na brak różnic istotnych statystycznie w częstości występowania zdarzeń niepożądanych mających wpływ na koszty i efekty zdrowotne, odstąpiono od włączenia tej kategorii kosztów do analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.2. – dotycząca wyników analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ

    Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż oszacowana kwota wzrostu wydatków NFZ w wariancie bez RSS wynosząca 49,5 mln zł zaprezentowana w analizie weryfikacyjnej będzie miała miejsce w trzecim roku refundacji produktu Evenity, natomiast w kolejnych latach (czwarty i piąty rok refundacji) koszty płatnika publicznego zaczną się stopniowo zmniejszać, co jest istotne z punktu widzenia NFZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 9/2024 do zlecenia 139/2023
    (Dodano: 02.02.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 9/2024 do zlecenia MZ nr 139/2023
    (Dodano: 06.02.2024 r.)

    go to zlecenie