Utworzono: poniedziałek, 05, luty 2024 18:19 | Poprawiono: środa, 10, kwiecień 2024 13:57

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 2,5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800728,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800735,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 15 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800759,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 10 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2116.2023.13.DGO; PLR.4500.2117.2023.13.DGO; PLR.4500.2118.2023.16.DGO; PLR.4500.2119.2023.13.DGO; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2024
pdfAneks do zlecenia 5/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 5/2024, analiza OT.423.1.3.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Camzyos (mawakamten) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerostową kardiomiopatią zawężającą (ICD-10 I42.1)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Agnieszka Kubańska-Pachołek

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Agnieszka Wołczenko

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Wojciech Wojakowski

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono propozycję zmiany w opisie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, pozwalającej na włączenie pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Marta Załęska-Kocięcka

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego, opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu oraz jego status rejestracyjny.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Ryszard Roszczyk

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Anna Frycz-Kurek

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Łukasz Mazurkiewicz

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie oraz zwrócono uwagę na podwyższone ryzyko okołozabiegowe zabiegów inwazyjnych stosowanych w leczeniu kardiomiopatii przerostowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Katarzyna Pawluczyk

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga: W uwadze odniesiono się założeń przyjętych w reanalizie Agencji. Reanaliza przedstawiania jest wraz z wariantem podstawowym wnioskodawcy. Jej przeprowadzenie miało na celu zaadresowanie ograniczeń związanych z modelowaniem efektów zdrowotnych. Podobne założenia zostały przyjęte w innych zidentyfikowanych przez Agencję modelach ekonomicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		 Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi

     


    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    		 Bez rozpatrzenia

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2024 do zlecenia 5/2024
    (Dodano: 04.04.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 28/2024 do zlecenia MZ nr 5/2024.
    (Dodano: 10.04.2024 r.)

     

    hr

    go to zlecenie