Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 160 mg/ml, 1, ml, GTIN: 05413787222452

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2286.2023.11.RBO; 05.02.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 12/2024, analiza nr OT.423.6.2024

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Bimzelx (bimekizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z łuszczycowym zapaleniem stawów (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”

Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

Jolanta Siporska VEDIM sp. z o.o.

pdf 01
2024 04 18 Vedim uwagi


Uwagi 1-3 dotyczy ograniczeń syntezy wskazanych wcześniej przez wnioskodawcę w analizie klinicznej

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4 dotyczy treści rekomendacji refundacyjnej irlandzkiej agencji NCPE

Analitycy Agencji zgadzają się, że informacja nt. nierekomendowania bimekizumabu we wnioskowanym wskazaniu została oparta o tzw. rapid review a nie wykonano pełnego HTA w tym obszarze. Jednakże podkreśla się, że lek ten nie jest rekomendowany po wnioskowanej cenie a zgodnie z charakterem wniosku oznacza rekomendację negatywną. Należy mieć na uwadze, że informacje te pochodzą z końca 2023 r. w związku z powyższym sytuacja w ww. zakresie pod odpowiednich negocjacjach może ulec zmianie.

Uwaga ta nie wpływa jednak na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5 dotyczy treści rekomendacji refundacyjnej niemieckiego organu decyzyjnego G-BA

Analitycy zgadzają się, że informacje przedstawiane w dokumentach G-BA powinny być traktowane z ostrożnością ze względu na ich niejednoznaczny charakter. Jednak nie zmienia to wnioskowania w kontekście braku korzyści BIM w zakresie porównania z ADA.

Uwaga ta nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA.

Uwaga 6 dotyczy sposobu prezentacji wyników NMA w AWA

Wyniki NMA w AWA są zgodne z tymi przedstawionymi w analizach wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 7,9 i 11 dotyczy przyjętej techniki analitycznej

Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT z 2016 r. analizę minimalizacji kosztów można przedstawić „[w] przypadku stwierdzenia w ramach analizy klinicznej równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych lub gdy różnice między nimi nie są istotne klinicznie należy przeprowadzić analizę minimalizacji kosztów”. Analitycy podtrzymują stanowisko, że przedstawienie analizy minimalizacji kosztów jest nieprawidłowe.

Uwagi nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 8 dotyczy obliczeń własnych dot. art. 13 Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 10 dotyczy ograniczenia linii leczenia pacjentów z ŁZS Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 12 dotyczy przejęcia populacji dotychczas nie włączanej do leczenia w ramach programu

Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwzględniono pacjentów, którzy nie stosowali dotychczas żadnej terapii w ramach programu. Jednocześnie, ze względu na jednakowe kryteria włączenia do programu dla wszystkich komparatorów, refundacja wnioskowanej terapii nie wpłynie na przejęcia populacji dotychczas nie włączanej do leczenia.

Uwaga ta nie zmienia wnioskowania w AWA.

Uwaga 13 dot. warunków objęcia refundacją bimekizumabu w innych państwach

Analitycy Agencji zgadzają się, że lek Bimzelx jest refundowany również w innych krajach niż wskazane w AWA, tj. w innej prezentacji, ale tym samym wskazaniu co terapia ujęta we wniosku.

Uwaga ta nie zmienia wnioskowania w AWA.



go to zlecenie