Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tepkinly, Epcoritamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 mg/0,8 ml, 1 fiolka 0,8 ml, kod GTIN: 08054083026503,Tepkinly, Epcoritamabum, Roztwór do wstrzykiwań, 48 mg, 1 fiolka 0,8 ml, kod GTIN: 08054083026497
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.2125.2023.21.PRU; PLR.4500.2126.2023.21.PRU; 06.02.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2024Analiza kliniczna do zlecenia 17/2024Analiza ekonomiczna do zlecenia 17/2024Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2024Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2024Uzupełnienie do zlecenia 17/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2024 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.9.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Tepkinly (epkorytamab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Łukasz Rokicki |
Uwaga: |
Rozpatrzono | ||
|
Michał Witkowski |
W uwagach przedstawiono opinię na temat oszacowania liczebności populacji docelowej oraz korzyści wynikające z zastosowania skutecznego leczenia dla pacjentów z wnioskowanym wskazaniem. |
Rozpatrzono | ||
|
Tomasz Wróbel |
W uwagach przedstawiono możliwości leczenia pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, ograniczenia wynikające z zastosowania terapii CAR-T oraz zasadność refundacji epkorytamabu. Przedstawiono również podsumowanie rekomendacji NCCN 2024 dotyczących leczenia DLBCL. |
Rozpatrzono | ||
|
Roman Markowski |
Uwaga 1 |
Rozpatrzono | ||
|
Aleksandra Butrym |
W uwadze przedstawiono ograniczenia wynikające z zastosowania terapii CAR-T oraz zasadność refundacji epkorytamabu. |
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 38/2024 do zlecenia 017/2024
(Dodano: 24.04.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja do zlecenia MZ nr 17/2024
(Dodano: 06.05.2024 r.)
