Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tepkinly, Epcoritamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 mg/0,8 ml, 1 fiolka 0,8 ml, kod GTIN: 08054083026503,Tepkinly, Epcoritamabum, Roztwór do wstrzykiwań, 48 mg, 1 fiolka 0,8 ml, kod GTIN: 08054083026497

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2125.2023.21.PRU; PLR.4500.2126.2023.21.PRU; 06.02.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2024
pdfUzupełnienie do zlecenia 17/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2024 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.9.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Tepkinly (epkorytamab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Łukasz Rokicki

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga:
    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności refundacji epkorytamabu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzono

    Michał Witkowski

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwagach przedstawiono opinię na temat oszacowania liczebności populacji docelowej oraz korzyści wynikające z zastosowania skutecznego leczenia dla pacjentów z wnioskowanym wskazaniem.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    Rozpatrzono

    Tomasz Wróbel

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwagach przedstawiono możliwości leczenia pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, ograniczenia wynikające z zastosowania terapii CAR-T oraz zasadność refundacji epkorytamabu. Przedstawiono również podsumowanie rekomendacji NCCN 2024 dotyczących leczenia DLBCL.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Rozpatrzone

    Rozpatrzono

    Roman Markowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1
    Uwaga zasadna. Tepkinly posiada status leku sierocego.
    Uwaga 2
    W uwadze przedstawiono znaną Agencji argumentację dotyczącą zasadności przyjętego przez wnioskodawcę podejścia w doborze komparatorów.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 3
    W uwadze przedstawiono znaną Agencji argumentację dotyczącą zasadności przyjętego przez wnioskodawcę podejścia w doborze komparatorów.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 4
    Uwaga zasadna. W przytoczonej tabeli przedstawiono udziały terapii w scenariuszu nowym Analizy Wpływu na Budżet.
    Uwaga 5.
    W uwadze opatrzono komentarzem ograniczenia Analizy Wpływu na Budżet wskazane przez analityków Agencji.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

    Rozpatrzono

    Aleksandra Butrym

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono ograniczenia wynikające z zastosowania terapii CAR-T oraz zasadność refundacji epkorytamabu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

     

    go to zlecenie