Utworzono: piątek, 13, wrzesień 2019 07:48 | Poprawiono: środa, 05, luty 2020 13:32 | Drukuj | Email | Odsłony: 10358

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi". Problem zdrowotny: obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi.

Wskazanie:

obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 22/2020 do zlecenia 200/2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

go to zlecenie

Utworzono: poniedziałek, 07, październik 2019 07:08 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 13:26 | Drukuj | Email | Odsłony: 8117

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg i 30 mg dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

Wskazanie:

dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5233.1.AB; 02.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.18.2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 11/2020 do zlecenia 235/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 11/2020 do zlecenia 235/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: piątek, 30, sierpień 2019 14:44 | Poprawiono: poniedziałek, 17, luty 2020 15:04 | Drukuj | Email | Odsłony: 11196

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczania szczepionki do szczepień obowiązkowych w ramach PSO

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ZPŚ.078.216.2019.JK; 29.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (GSK)
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (GSK)
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
pdfUzupełnienie do zlecenia 191/2019 (Pfizer)

Raport Agencji:

pdfRaport Agencji do zlecenia 191/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.01.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.17.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej wyboru szczepionki przeciw zakażeniom Streptococcus pneumoniae do stosowania w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi ogólnej
    W analizach Agencji zakreślane są dane objęte oświadczeniem przedsiębiorcy dotyczącym zakresu jego tajemnicy na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r., poz.1429) w zw. z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r., poz. 1010 z późn. zm.).
    Dotyczy uwagi do AWA Str.47, Str. 77, Str. 90
    Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 3.2.1.3 Str. 33
    Przedstawiono istotne aspekty zbioru danych KOROUN oraz funkcjonowania organizacji. Ponadto wyjaśniono rolę firmy Pfizer we wsparciu KOROUN.
    Dotyczy uwagi do AWA rozdział 3.3.1. STR. 35
    Stanowisko Zarządu PTWKC Uwaga stanowi komentarz do Stanowiska Zarządu PTWKC.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
    Przedstawione ograniczenia badania Naucler 2017 zostały rozpatrzone w raporcie Agencji. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
    Przytoczono wyniki badań obserwacyjnych opisanych w AKL Prevenar13.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział Str. 20 Str. 22-23, Str. 48; 4.2.1.3 Str. 62
    Skomentowano sposób i wyniki zbierania danych o zapadalności na IChP w Polsce w kontekście wyników aktywnego nadzoru epidemiologicznego z wybranych państw europejskich.

    2.

    Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 62
    W ramach uwagi przedstawiono wyniki wybranych publikacji prezentujących skuteczność rzeczywistą PCV-13 względem zapadalności na IChP. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str.76 W ramach uwagi przytoczono wybrane publikacje opisane w AKL Prevenar13. Dotyczy uwagi do AWA
    Rozdział 4.3. Str. 74
    W ramach uwagi wskazano na zależność między skutecznością rzeczywistą szczepionek a wynikami oceny immunogenności.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str. 75
    W ramach uwagi przytoczono i skomentowano wyniki wybranych badań obserwacyjnych.
    Dotyczy uwagi do AWA Str. 47 Rozdział 5.1.1 Str. 77 oraz do Rozdział 5.1.1 Str. 77 Rozdział 7 Str. 103
    Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
    Dotyczy uwagi do Rozdział 5.2.5 Str. 87
    Uwaga dotyczy elementów rozpatrzonych na etapie prac nad raportem, zawartych w AE Synflorix i Prevenar13.
    Dotyczy uwagi do str. 11, str. 68
    W ramach uwagi przedstawiono zależność między zapadalnością na IChP wywołane przez serotyp 19A a decyzją o wyborze szczepionki do realizacji powszechnych szczepień przeciw chorobom pneumokokowym w wybranych państwach europejskich

    3.

    Krzysztof Kępiński przedstawiciel firmy GSK Services Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do rozdział 4.2.1.1 (str.52-56) oraz rozdział 4.3 (str.74)
    W przekazanej uwadze zwrócono uwagę na trudności wnioskowania o skuteczności szczepień w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych na podstawie wyników immunogenności szczepionek. Dotyczy uwagi do str. 61 (tekst pod tabelą) Przedstawiono odpowiedź autorów publikacji Naucler 2017 na ograniczenia wskazane w publikacji Theilacker 2018.

    4.

    Anna Skoczyńska kierownik KOROUN

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do 3.2.1.3 str. 33
    W ramach przekazanej uwagi wyjaśniono rolę firmy Pfizer w finansowaniu zbierania danych przez KOROUN. W ocenie analityków Agencji kluczową kwestią w ocenie zapadalności na IChP jest fakt w jakim stopniu liczba zaraportowanych przypadków odpowiada sytuacji rzeczywistej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2019 do zlecenia 191/2019
    (Dodano: 05.02.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 12/2020 do zlecenia 191/2019
    (Dodano: 17.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 20, listopad 2019 14:42 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 12:05 | Drukuj | Email | Odsłony: 8020

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 200 mcg, 140 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932833; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 200 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932758; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 400 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932765; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 600 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932772; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 800 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932789; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1000 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932796; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1200 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932802; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1400 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932819; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1600 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932826, w ramach programu lekowego: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)

    Wskazanie:

    Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.810.2017.15.KK; PLR.4600.811.2017.15.KK; PLR.4600.812.2017.15.KK; PLR.4600.813.2017.15.KK; PLR.4600.814.2017.15.KK; PLR.4600.815.2017.15.KK; PLR.4600.816.2017.15.KK; PLR.4600.817.2017.15.KK; PLR.4600.818.2017.15.KK; EZD:PLA.4604.801.2017; 12.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 278/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 278/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 278/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 278/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.01.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.63.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Uptravi (seleksypag) w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji zawartej w analizach wnioskodawcy. Dodatkowo wnioskodawca komentuje wyniki aktualizacji AOTMiT

    2.

    prof. dr hab. n. med. Tatiana Mularek-Kubzdela dr. hab. n. med. Grzegorz Kopeć, prof. UJ Sekcja Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego

    pdf 01

    Zgłoszono uwagi dot. kryteriów kwalifikacji do programu lekowego. Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 13/2019 do zlecenia 278/2019
    (Dodano: 05.02.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 13/2020 do zlecenia 278/2019
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 14, styczeń 2020 11:34 | Poprawiono: piątek, 31, styczeń 2020 13:16 | Drukuj | Email | Odsłony: 7520

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25mg/ml, we wskazaniu: rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium uogólnienia (ICD-10: C67.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6608.2019.AK; 23.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.117.2019
    (Dodano: 22.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 9/2020 do zlecenia 311/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 7/2020 do zlecenia 311/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 31, grudzień 2019 13:26 | Poprawiono: poniedziałek, 10, luty 2020 11:31 | Drukuj | Email | Odsłony: 6462

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Signifor (pasyreotyd) we wskazaniu: zespół Cushinga zależny od ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowoych

    Wskazanie:

    zespół Cushinga zależny od ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6151.2019.1.AB; 27.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.119.2019
    (Dodano: 24.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 10/2020 do zlecenia 308/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 8/2020 do zlecenia 308/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 14, styczeń 2020 15:44 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 13:28 | Drukuj | Email | Odsłony: 8053

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kymriah, tisagenlecleucel, dyspersja do infuzji we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.7203.2019.AK; 23.12.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.118.2019
    (Dodano: 20.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 8/2020 do zlecenia 312/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 6/2020 do zlecenia 312/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 03, grudzień 2019 16:19 | Poprawiono: poniedziałek, 10, luty 2020 11:01 | Drukuj | Email | Odsłony: 7522

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wilzin, octan cynku, tabletki, 25 mg, we wskazaniu: choroba Wilsona

    Wskazanie:

    choroba Wilsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6680.2019.1.SG; 28.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.114.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 5/2020 do zlecenia 289/2019
    (Dodano: 21.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2020 do zlecenia 289/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: środa, 20, listopad 2019 14:41 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 13:24 | Drukuj | Email | Odsłony: 11268

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., kod EAN: 3582186003947, Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003954; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl, kod EAN: 03582186003961, w ramach programu lekowego Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C22.0)

    Wskazanie:

    Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.642.2019.MO; PLR.4600.640.2019.MO; PLR.4600.641.2019.MO; 13.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 276/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 276/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 276/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 276/2019
    pdfAneks do zlecenia 276/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 276/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 276/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.65.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C 22.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dr hab. n. med. Ewa Nowakowska-Zajdel

    pdf 01

    Brak uwag do AWA. Opinia eksperta na temat leku.

    2.

    Dr n. med. Emilia Filipczyk-Cisarż
    (ekspert kliniczny)

    pdf 01

    Uwaga dotyczy skorygowania danych przesłanych wcześniej przez eksperta do Agencji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 9/2020 do zlecenia 276/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 9/2020 do zlecenia 276/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 20, listopad 2019 14:42 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 13:26 | Drukuj | Email | Odsłony: 7943

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 50 ml, kod EAN: 05909991067380; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909990869657; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909990869541; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN 05909990869572, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: B.67. „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)"

    Wskazanie:

    Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.857.2019.RB; PLR.4600.858.2019.RB; PLR.4600.859.2019.RB; PLR.4600.860.2019.RB; 13.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 277/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 277/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 277/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 277/2019
    pdfAneks do zlecenia 277/2019
    pdfUzupełnienie BIA do zlecenia 277/2019
    pdfUzupełnienie AE do zlecenia 277/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 277/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 277/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 277, analiza OT.4331.64.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Hizentra (immunoglobulina ludzka normalna) w ramach programu lekowego: „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    M. Skotnicki - CSL Behring Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Dotyczy:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    2.

    dr n. med. R. Bonek

    pdf 01

    Dotyczy: Proponowanego schematu monitorowania leczenia.
    Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    3.

    Prof. dr hab. n. med. Jarosław Sławek

    pdf 01

    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    go to zlecenie

     

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 10/2020 do zlecenia 277/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2020 do zlecenia 277/2019
    (Dodano: 11.02.2020 r.)