Utworzono: poniedziałek, 28, październik 2019 11:02 | Poprawiono: piątek, 11, czerwiec 2021 12:22 | Drukuj | Email | Odsłony: 9004

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.957.2019.24.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.957.2019.29.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak: PLR.4600.957.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 253/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 253/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 253/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 253/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.60.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotidi), we wskazaniu: w ramach programu lekowego "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    KAdvanced Accelerator Applications S.A. – Magdalena Brzezowska

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do opinii ankietowanych przez Agencję ekspertów odnośnie badania COMPETE, w którym pacjent może zostać zrandomizowany do ramienia leczonego 177Lu-DOTATATE. Wnioskodawca podkreślił, że w badaniu chorzy mogli stosować 177Lu-dotreotide (177Lu-DOTATOC), który nie jest produktem tożsamym z 177Lu-DOTATATE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń wyszczególnionych na podstawie rekomendacji refundacyjnej CADTH, w której podkreślono, że zastosowanie otwartego projektu badania NETTER-1, gdzie pacjenci znali przydzielone im leczenie, wpłynęło na wyniki na korzyść grupy eksperymentalnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy oszacowanej przez Agencję ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Agencja podtrzymuje swoje obliczenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2019 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2021 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 11.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 28, październik 2019 11:01 | Poprawiono: piątek, 11, czerwiec 2021 12:20 | Drukuj | Email | Odsłony: 8868

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki"

    Wskazanie:

    Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.956.2019.20.KK; 23.10.2019
    Pismem znak PLR.4600.956.2019.25.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.

    Pismem znak: PLR.4600.956.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 252/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 252/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 252/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.59.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (Lutetium (177Lu) oxodotreotidi) w ramach programu lekowego: „Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    KAdvanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. – Magdalena Brzezowska

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do rozdziału 3.6. tabela 10
    Uwaga dotycząca zastosowanego produktu leczniczego w badaniu COMPETE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 2 do rozdziału 5.2.2. str. 79
    Uwaga dotycząca oszacowania ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2019 do zlecenia 252/2019
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 58/2021 do zlecenia 252/2019
    (Dodano: 11.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 19, listopad 2019 09:36 | Poprawiono: poniedziałek, 23, grudzień 2019 18:01 | Drukuj | Email | Odsłony: 7128

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, brentuximab vedotin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: ziarniniak grzybiasty w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ziarniniak grzybiasty

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6221.2019.AK; 13.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.102.2019
    (Dodano: 09.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 398/2019 do zlecenia 274/2019
    (Dodano: 11.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 109/2019 do zlecenia 274/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 20, wrzesień 2019 12:41 | Poprawiono: środa, 11, grudzień 2019 18:30 | Drukuj | Email | Odsłony: 8921

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii dotyczącej oceny zmienionego programu lekowego B.1. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ICD-10: B18.1)

    Wskazanie:

    Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ICD-10: B18.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.929.2019.MN IK: 1748684; 11.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.22.2019
    (Dodano: 09.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 395/2019 do zlecenia 213/2019
    (Dodano: 11.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 13, wrzesień 2019 07:46 | Poprawiono: poniedziałek, 23, grudzień 2019 13:35 | Drukuj | Email | Odsłony: 8304

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN: 5909991326159;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania , kod EAN: 5909991326142;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN: 5909991326135;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326128;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326111;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326104;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326098;we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z programu lekowego: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)” – połączenie programów lekowych B.15 i B.94

    Wskazanie:

    Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3433.2018.RB; PLR.4600.3435.2018.RB; PLR.4600.3436.2018.RB; PLR.4600.3437.2018.RB; PLR.4600.3438.2018.RB; PLR.4600.3439.2018.RB; PLR.4600.3440.2018.RB; 09.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 196/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 196/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia oraz analiza ekonomiczna do zlecenia 196/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 196/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 196/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2019r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 196/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2019 do zlecenia 196/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 110/2019 do zlecenia 196/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 26, wrzesień 2019 07:18 | Poprawiono: poniedziałek, 23, grudzień 2019 13:43 | Drukuj | Email | Odsłony: 8216

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 75 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001099; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 75 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001112; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 150 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001143; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 150 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001129; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 300 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001150; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 300 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001174, we wskazaniu: Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych

    Wskazanie:

    ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1363.2019.4.KK; PLR.4600.1364.2019.3.KK; PLR.4600.1365.2019.3.KK; PLR.4600.1366.2019.3.KK; PLR.4600.1367.2019.3.KK; PLR.4600.1368.2019.3.KK; 23.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 225/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 225/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 225/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2019r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 225/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 225, analiza OT.4330.16.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Egzysta (pregabalina) we wskazaniu: leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kurek
    Przedstawiciel firmy Adamed Pharma S.A.

    pdf 01

    Dotyczy: Uzasadnienia braku uwzględnienia karbamazepiny, tramadolu i innych substancji czynnych jako komparatorów dla pregabaliny. Wnioskodawca przedstawił podsumowanie argumentacji dla wyboru technologii alternatywnych, która została zaakceptowana i przedstawiona przez analityków Agencji w Analizie weryfikacyjnej. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Przedstawienia w Analizie weryfikacyjnej Agencji publikacji niespełniających kryteriów włączenia do analizy klinicznej. Wnioskodawca przedstawił argumentację uzasadniającą włączenie do Analizy klinicznej publikacji, w których nie zdefiniowano dawek pregabaliny stosowanych u pacjentów (Ashred 2018 i Daniel 2018) oraz stosowano pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu (nie będącą przedmiotem analizy). Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe publikacje nie powinny stanowić podstawy wnioskowania na temat skuteczności produktu Egzysta we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Braku zgodności populacji objętej wnioskiem z populacją, której dotyczą załączone do wniosku analizy HTA. Wnioskodawca wyjaśnił, iż wskazanie refundacyjne produkty Egzysta, obejmujące pacjentów z bólem neuropatycznym z wyłączeniem bólu pochodzenia nowotworowego zostanie doprecyzowane na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Wykorzystania w Analizie ekonomicznej uśrednionej dawki pregabaliny pochodzącej z badania Happich 2014. Wnioskodawca wyjaśnił, iż w oszacowaniach wykorzystano uśrednioną dawkę z badania. Biorąc pod uwagę fakt, iż oszacowania w Analizie ekonomicznej zostały przeprowadzone dla jednego pacjenta, zasadnym wydaje się przyjęcie w analizie wrażliwości dawkowania możliwego do realizacji u pojedynczego pacjenta w praktyce klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Obliczeń własnych Agencji dokonanych w ramach analizy wrażliwości Analizy ekonomicznej, uwzględniających dawkowanie pregabaliny oraz jej komparatorów na poziomie DDD. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie wrażliwości przeprowadzono porównania pregabaliny z wenlafaksyną, amitryptyliną i gabapentyną stosowanymi w dawkach zgodnych z DDD. Analitycy Agencji potwierdzają fakt wykonania powyższych oszacowań w analizie wnioskodawcy, jednakże pragną podkreślić, iż analiza wrażliwości wnioskodawcy zawiera ponad 240 scenariuszy, dodatkowo została przedstawiona w sposób nieczytelny, a dawki zgodne z DDD testowano odrębnie w trzech różnych scenariuszach. Analitycy Agencji dokonali tym samym jedynie uproszczenia formy prezentacji uzyskanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi Agencji dotyczącej braku uwzględnienia w Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy gabapentyny jako komparatora. W Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy nie przedstawiono kompletnej argumentacji dla pominięcia jako komparatora gabapentyny opartej np. o dane sprzedażowe dla nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Analitycy Agencji wskazują, iż nie można wykluczyć przechodzenia pacjentów z terapii nierefundowanymi produktami zawierającymi gabapentynę na refundowaną terapię pregabaliną, pomimo iż część nierefundowanych produktów pregabaliny jest tańsza niż część nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Tym samym w Analizie weryfikacyjnej analitycy wskazali, iż scenariusz przedstawiony w analizie wrażliwości wnioskodawcy, uwzględniający częściowe przejęcie rynku nierefundowanej gabapentyny jest prawdopodobny. Brak jest jednak możliwości określenia wielkości przejęcia rynku nierefundowanej gabapentyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjęcia średniego okresu stosowania przez pacjentów pregabaliny wynoszącego 6 mies. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie nie testowano parametru średniej długości stosowania leczenia u danego pacjenta dłuższego niż rok. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż mają świadomość, iż nie ma możliwości, aby w perspektywie roku pacjent stosował lek dłużej niż 12 mies. Należy jednak zaznaczyć, iż horyzont czasowy analizy wpływu na budżet obejmuje 2 lata i pacjenci, leczeni dłużej niż 1 rok, przechodzą na terapię również w kolejnym roku, co wpływa na wzrost populacji oszacowanej w 2. roku. Taki scenariusz nie został przetestowany w analizie wrażliwości wnioskodawcy, pomimo iż dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, iż średni czas stosowania pregabaliny w bólu neuropatycznym niezwiązanym z chorobami nowotworowymi wynosi poniżej roku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi Agencji odnośnie sposobu szacowania populacji docelowej na podstawie dostępnych danych. Wnioskodawca przestawił uzasadnienie wykorzystania współczynnika chorobowości bólu neuropatycznego XXXXX oraz wskazał na jego zgodność z wynikami przeglądu Hecke 2014. Analitycy Agencji, pragną jednak podkreślić, iż celem komentarza zamieszczonego w Analizie weryfikacyjnej było wskazanie niepewności założeń dotyczących oszacowania populacji docelowej, wynikającej przede wszystkim z braku precyzyjnych danych epidemiologicznych dotyczących występowania bólu neuropatycznego w populacji polskiej oraz danych dotyczących odsetka pacjentów poddanych farmakoterapii. Należy zauważyć, iż współczynnik występowania bólu neuropatycznego w populacji ogólnej raportowany w badaniach włączonych do przeglądu Hecke 2014 jest bardzo zróżnicowany, tj. XXXXXXXXXXXXX. Ponadto odsetek pacjentów poddanych farmakoterapii w rzeczywistej praktyce medycznej wskazany przez wnioskodawcę bazuje przede wszystkim na opiniach eksperckich, co stanowi ograniczenie przyjętego założenia. Podsumowując, ze względu na ograniczenia dostępnych danych oszacowanie liczebności populacji obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi odnośnie założeń i wyników obliczeń własnych Agencji. Wnioskodawca wskazał, iż założenia przyjęte w obliczeniach Agencji wpływają na znaczne przeszacowanie populacji docelowej. Analitycy Agencji przychylają się do uwagi w zakresie niepewności przeprowadzonych przez Agencję obliczeń. Wnioskodawca słusznie zauważył, iż w obliczeniach własnych Agencji dokonano przeszacowania populacji stosującej gabapentynę, amitryptylinę i wenlafaksynę. Należy jednak podkreślić brak możliwości wiarygodnej oceny przyszłych zmian w strukturze rynku analizowanych leków. Jednocześnie, należy zauważyć, iż przedmiotowe oszacowanie miało na celu przedstawienie wariantu maksymalnego analizy wrażliwości, co nie zostało jasno sformułowane w Analizie weryfikacyjnej. Konserwatywny charakter przyjętych założeń ma na celu zobrazowanie niepewności danych epidemiologicznych (szczegółowe wyjaśnienie w komentarzu powyżej) oraz niepewności dotyczącej prognozowanej struktury rynku sprzedaży, szczególnie w zakresie nierefundowanych preparatów gabapentyny stosowanych w terapii bólu neuropatycznego. Jednocześnie należy podkreślić, iż w ramach analizy wrażliwości wnioskodawcy nie przedstawiono scenariusza uwzględniającego łącznie zmiany w strukturze rynku nierefundowanej gabapentyny i refundowanych preparatów amitryptyliny i wenlafaksyny, co zostało uwzględnione w oszacowaniach własnych Agencji. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2019 do zlecenia 225/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 111/2019 do zlecenia 225/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 11, październik 2019 07:01 | Poprawiono: poniedziałek, 23, grudzień 2019 17:56 | Drukuj | Email | Odsłony: 8551

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, kod EAN: 05909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, kod EAN: 05909991224363, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.643.2019.14.JKB; PLR.4600.644.2019.15.JKB; 03.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 239/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 239/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 239/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.12.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 239/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.57.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: ,,Leczenie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej’’.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dr hab. n. med. Jakub Podolec

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Dr n. med. Witold Streb

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Dr n. med. Katarzyna Mitręga

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. Dr hab. n. med. Marlena Broncel

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 14, listopad 2019 13:27 | Poprawiono: wtorek, 31, grudzień 2019 10:47 | Drukuj | Email | Odsłony: 7319

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orcibest, orciprenaline sulfate, tabletki, we wskazaniach: blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowego, zaburzenia rytmu serca w postaci rytmu węzłowego

    Wskazanie:

    blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowego, zaburzenia rytmu serca w postaci rytmu węzłowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6069.2019.AD; 05.11.2019

    Pismem znak PLD.46434.6069.2019.AD z dn. 29.11.2019 r. do ocenianego produktu dołączono nową postać leku Orcibest, orciprenaline sulfate, syrop.
    Pismem znak PLD.46434.6069.2019.4.AD z dn. 10.12.2019 r. uzupełniono zlecenie o nową posatać leku - Orciprenaline sirup, orciprenaline sulfate, syrop.

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.20.2019
    (Dodano: 14.12.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 115/2019 do zlecenia 271/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 113/2019 do zlecenia 271/2019
    (Dodano: 31.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, listopad 2019 06:58 | Poprawiono: środa, 04, grudzień 2019 10:27 | Drukuj | Email | Odsłony: 10239

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej: peginterferon alfa 2a w zakresie wskazania: nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1071.2019.DK; 18.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 393/2019 do zlecenia 283/2019
    (Dodano: 04.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 22, listopad 2019 06:58 | Poprawiono: piątek, 28, luty 2020 10:17 | Drukuj | Email | Odsłony: 8377

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej pirfenidon w zakresie wskazania: alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

    Wskazanie:

    alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1196.2019.RB; 18.11.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 392/2019 do zlecenia 282/2019
    (Dodano: 04.12.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.31.2019
    (Dodano: 28.02.2020 r.)

    go to zlecenie