Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej bewacyzumabum
Wskazanie:
leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME).
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.118.2021.KK; 24.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4221.41.2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 53/2021 do zlecenia 55/2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Fasenra, benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz 1 ml, GTIN: 0500045605921; Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, GTIN: 05000456031516
Wskazanie:
Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J 82)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1307.2020.12.MN PLR.4500.1308.2020.12.MN; 28.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2021
Uzupełnienie do zlecenia 26/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 09.04.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.2.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J82) | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Krzysztof Kornas |
Uwaga nr 1: |
|
2. |
Paweł Śliwiński |
Uwaga nr 1 i 2: |
|
3. |
Krzysztof Kępiński |
Uwaga nr 1: |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 16.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Edarabid, edaravonum, fiolka á 1,5 mg/ml
Wskazanie:
stwardnienie zanikowe boczne
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.3586.2020.2.KW; 11.01.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4211.2.2021
(Dodano: 13.04.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 37/2021 do zlecenia 2/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 37/2021 do zlecenia 2/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Wszczepienie przezcewnikowe bezelektrodowego systemu do stymulacji jednojamowej”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
DLG.742.3.2020.WN; 04.02.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Wszczepienie przezcewnikowe bezelektrodowego systemu do stymulacji jednojamowej”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Raport Agencji:
WS.420.1.2021
(Dodano: 31.03.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 39/2021 do zlecenia 27/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 39/2021 do zlecenia 27/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej Monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR)”:
(1) u chorych po kryptogennym udarze mózgu,
(2) u chorych po nawracających utratach przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
DLG.742.3.2020.WN; 04.02.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej Monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR)”:
(1) u chorych po kryptogennym udarze mózgu,
(2) u chorych po nawracających utratach przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego
Raport Agencji:
WS.420.2.2021
(Dodano: 30.03.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 40/2021 do zlecenia 28/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 40/2021 do zlecenia 28/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rupaller, rupatadinum, Tabletki, 10 mg, 100 tabl., GTIN: 05909991429881
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1494.2020.2.MN; 21.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 19/2021
Analiza ekonomiczna oraz analiza wpływu na budżet do zlecenia 19/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.04.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.4.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rupaller (rupatadyna) we wskazaniach: | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
dr farm. Oleh Siarkevych |
2020_19_UW_01_ Siarkevych |
Uwaga dotyczy wyników obliczeń Agencji w odniesieniu do jednego z komparatorów. Wyniki tych obliczeń zostały uzyskane po wprowadzeniu wyłącznie aktualnych danych dotyczących cen produktów leczniczych do modelu wnioskodawcy, czego efektem były wyniki zaprezentowane w rozdziale 5.3.4 Obliczenia własne Agencji. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 43/2021 do zlecenia 19/2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 43/2021 do zlecenia 19/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Enerzair Breezhaler, Indakaterol Glikopironium bromek Mometazonu furoinian, Proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg 46 mcg 136 mcg, 30, kaps. (30 x 1), kod EAN: 07613421044596
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1374.2020; 18.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 13/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 13/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 13/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 13/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 13/2021
Aneks do zlecenia 13/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 13/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.04.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 13/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 13/2021 analiza OT.4230.3.2021 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Enerzair Breezhaler (indakaterol + glikopironium bromek + mometazonu furoinian) w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2-mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Anna Agnieszka Radziwilska-Muc |
Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie poprawności doboru komparatora w analizach HTA dla produktu leczniczego Enerzair Breezhaler oraz zgodności komparatora pomiędzy analizami wnioskodawcy. |
|
2. |
dr hab. Maciej Kupczyk |
Dotyczy: uwaga odnosi się do wyboru skojarzenia FP/SAL jako reprezentatywnego dla całej grupy leków ICS/LABA. |
|
3. |
Prof. dr hab. Paweł Śliwiński |
Dotyczy: populacji docelowej oraz potencjalnej liczby pacjentów leczonych lekiem Enerzair Breezhaler po objęciu refundacją. |
|
4. |
Prof. dr hab. Ewa Jassem |
Dotyczy: komentarz odnosi się do wyboru komparatora do analizy skuteczności klinicznej. |
|
5. |
Prof. dr hab. Piotr Kuna |
Dotyczy: wielkości populacji docelowej oraz potencjalnej liczby pacjentów, u których zostanie zastosowany Enerzair. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 41/2021 do zlecenia 13/2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 41/2020 do zlecenia 013/2020
(Dodano: 13.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ultomiris,ravulizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300mg, 1 fiol., GTIN: 05391527743552
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.390.2020.19MN; 19.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 16/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 16/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 01.04.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 16/2021, analiza OT.4231.1.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ultomiris (rawulizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5) rawulizumabem”” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Michał Opuchlik Alexion Europe |
Uwaga 1 dotyczy okoliczności opisanych w art. 13 Ustawy o Refundacji |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 42/2021 do zlecenia 16/2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 42/2021 do zlecenia 16/2021
(Dodano: 08.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Invokana, canagliflozinum, tabletki powlekane, 100 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05909991096106
Wskazanie:
Leczenie pacjentów dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1145.2020.7.KK; 11.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 1/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 1/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 1/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 1/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 1/2021
Uzupełnienie do zlecenia 1/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 1/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.03.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 1/2021
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.1.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Invokana (kanagliflozyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Dr n. med. Dorota Pisarczyk-Wiza |
Uwaga ma charakter ogólnej opinii dotyczącej zasadności rozszerzenia wskazania refundacyjnego dla kanagliflozyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Agata Litwińska Mazur, MundiPharma Polska, Sp. z o.o. |
Str. 73-74 |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 36/2021 do zlecenia 1/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 36/2021 do zlecenia 1/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Atectura Breezhaler, Indakaterol Mometazonu furoinian, Proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg 127,5 mcg, 30, kaps. (30 x 1), kod EAN: 07613421045531
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1372.2020; 13.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 6/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 6/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2021
Uzupełnienie do zlecenia 6/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.03.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 5, 6, 7 analiza OT.4230.2.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Atectura Breezhaler (indakaterol + mometazonu furoinian) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Anna Agnieszka Radziwilska-Muc Senior Market Access Manager Novartis Poland Sp. z o.o. |
Uwaga 1 |
|
2. |
dr hab. Maciej Kupczyk Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytet Medyczny w Łodzi |
Uwaga 1 |
|
3. |
Prof. dr hab. Paweł Śliwiński Wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie |
Uwaga 1 Dotyczy: komentarz odnosi się do danych na temat populacji zawartych w AWA. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej. Opina Prof. Pawła Śliwińskiego wskazuje na wyższy odsetek pacjentów stosujących MF/IND w przypadku pozytywnej decyzji refundacyjnej niż wskazano w opinii Prof. Maciej Kupczyka. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Dotyczy: komentarz odnosi się do porównywalnej skuteczności ICS/LABA i zasadności wyboru FP/SAL jako reprezentanta ICS/LABA w AKL wnioskodawcy. W swojej opinii Profesor przytoczył argumenty dla porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa leków z grupy ICS/LABA. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2021 do zlecenia 6/2021
(Dodano: 06.05.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 35/2021 do zlecenia 6/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)