Utworzono: piątek, 22, październik 2021 12:26 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 11:12 | Drukuj | Email | Odsłony: 7359

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 150 mg/ml, 2, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05909991203832; Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, kod GTIN: 07613421040130

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3028.2021.10.RBO; PLR.4500.3029.2021.12.RBO; 19.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 158/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 158/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 158/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 158/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.12.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 144/2021 do zlecenia 158/2021
    (Dodano: 03.01.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 144/2021 do zlecenia 158/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, październik 2021 12:24 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 11:22 | Drukuj | Email | Odsłony: 7674

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii w/s programu polityki zdrowotnej dot. „Leczenia antyretrowirusowego osób żyjących z wirusem HIV oraz Leczenie DAA przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pacjentów osadzonych w zakładach penitencjarnych” na lata 2022-2026, stanowiącego kontynuację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021” poszerzonego o leczenie DDA przewlekłego WZW typu C pacjentów osadzonych

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPŚ.4010.1.2021.MB; 15.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    Wydania opinii w/s programu polityki zdrowotnej dot. „Leczenia antyretrowirusowego osób żyjących z wirusem HIV oraz Leczenie DAA przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pacjentów osadzonych w zakładach penitencjarnych” na lata 2022-2026, stanowiącego kontynuację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021” poszerzonego o leczenie DDA przewlekłego WZW typu C pacjentów osadzonych

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 74/2021 do zlecenia 157/2021
    (Dodano: 16.12.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 185/2021 do zlecenia 157/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 01, grudzień 2021 11:20 | Poprawiono: piątek, 14, styczeń 2022 19:40 | Drukuj | Email | Odsłony: 6586

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trecator, Ethionamid, tabletki, 250 mg; Ethide 250 mg, Ethionamid, tabletki, 250 mg

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna; mykobakterioza płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.2464.2021.1.KB; 29.11.2021

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.43.2021
    (Dodano: 03.01.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 3/2022 do zlecenia 175/2021
    (Dodano: 12.01.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 3/2022 do zlecenia 175/2021
    (Dodano: 14.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 29, kwiecień 2021 10:20 | Poprawiono: wtorek, 04, styczeń 2022 11:00 | Drukuj | Email | Odsłony: 8492
    d

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności poszerzenia kryteriów kwalifikacji do terapii protonowej nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku

    Wskazanie:
    1. Czaszkogardlaki dzieci i dorosłych, stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy (C -75.2, Priorytet 1);
    2. Mięsaki oczodołu dzieci i dorosłych, stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy (C - 69.6, Priorytet 1);
    3. Chłoniaki oczodołu dzieci i dorosłych wymagające konsolidacyjnej radioterapii w przebiegu leczenia onkologicznego (C - 69.6, Priorytet 1);
    4. Oponiaki mózgu i rdzenia kręgowego dzieci i dorosłych, stopień WHO I i Il, stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy (C - 70.0; C - 70.1;C - 70.9, Priorytet 2);
    5. Gruczolaki przysadki mózgowej dzieci i dorosłych, stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy (C - 75.1, Priorytet 2);
    6. Nowotwory przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego dzieci i dorosłych, stan po niedoszczętnym leczeniu operacyjnym lub brak możliwości leczenia operacyjnego guza pierwotnego lub wznowy (C - 43.2; C - 30.1, Priorytet 2);
    7. Nowotwory dzieci o lokalizacji, w której optymalny plan radioterapii fotonowej nie daje bezpiecznej ochrony narządów krytycznych (różne, Priorytet 3);
    8. Chłoniak Hodgkina lub chłoniaki nieziarnicze dzieci i dorosłych wymagające napromieniania śródpiersia (C-30-39, Priorytet 3);
    9. Nowotwory złośliwe dzieci i wieku dorosłego, o różnej histopatologii wywodzące się z jamy nosowej, zatok przynosowych lub gardła, naciekające naturalne otwory i/lub kości podstawy czaszki (rozpoznanie na podstawie badania MR głowy i szyi) (różne, Priorytet 3)

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31e ust.1 pkt. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.742.11.2021.GK; 26.04.2021

    Zlecenie dotyczy:

    Oceny zasadności poszerzenia kryteriów kwalifikacji do terapii protonowej nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.4212.1.2021
    (Dodano: 15.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 139/2021 do zlecenia 72/2021
    (Dodano: 16.12.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 139/2021 do zlecenia 72/2021
    (Dodano: 03.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, październik 2021 12:19 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 12:00 | Drukuj | Email | Odsłony: 7034

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, brentuximabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 05909991004545

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1139.2021.23.PRU; 29.09.2021

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 154/2021
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 154/2021
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 154/2021
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 154/2021
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 154/2021

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 154/2021

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.12.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 154/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 140/2021 do zlecenia 154/2021
    (Dodano: 21.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 142/2021 do zlecenia 154/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 15, październik 2021 13:52 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 11:34 | Drukuj | Email | Odsłony: 7177

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 108 mg, 2, wstrzyk., kod EAN: 07038319122857

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1687.2021.16.PTO; 13.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2021
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 151/2021
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 151/2021
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2021
    pdfUzupełnienie do zlecenia 151/2021

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2021

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.12.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.51.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab), we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K50)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewelina Raczkowska

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarz Analityków Agencji odnośnie nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym czwartej dawki w leczeniu indukcyjnym w przypadku braku odpowiedzi. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w kryteriach włączenia do badania VISIBLE II kwalifikowani są pacjenci z umiarkowana lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, natomiast wnioskowany program lekowym dotyczy jedynie pacjentów z ciężką postacią choroby. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z ChPL Entyvio lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II i GEMINI II włączani są pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją do badania. We wnioskowanym programie lekowym nie ma zawężenia co do czasu diagnozy przed kwalifikacją do programu. Powyższe stwierdzenie Agencji jest zasadne w odniesieniu do kryteriów kwalifikacji badań oraz programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II w 6 tygodniu chorzy rozpoczęli leczenie podtrzymujące wedolizumabem do podania podskórnego (ciekły roztwór 108 mg wedolizumabu dostarczany w objętości 0,68 ml w ampułko-strzykawkach do wstrzyknięć podskórnych co 2 tygodnie). Wnioskowany produkt leczniczy Entyvio dotyczy roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Wnioskodawca podkreślił, że nie należy różnicować skuteczności i bezpieczeństwa leku w zależności od rodzaju wstrzykiwacza.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu GEMINI II do analizy nie włączono wszystkich punktów końcowych, dotyczących skuteczności i jakości życia, które były zdefiniowane inaczej niż w badaniu VISIBLE II lub dla których nie przedstawiono wyników niezbędnych do przeprowadzenia porównania pośredniego. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zasadne jest wyszczególnienie wyników dla wszystkich punktów końcowych we włączonych badaniach w zakresie zgodnym z przyjętymi kryteriami włączenia wraz z podaniem wyników, bez względu na możliwość przeprowadzenia porównania pośredniego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6 uwaga
    Uwaga dotyczy Komentarza Analityków Agencji odnośnie analizy parametrów bezwzględnych RD dla danych dychotomicznych przedstawiona w analizie klinicznej, która wydaje się być niewystarczająca. Należy mieć na uwadze, że dla wyników o charakterze dychotomicznym powinien być obliczany parametr względny ilorazu szans (OR). Jednakże w uzasadnieniu wnioskodawca podał, że ”odstąpiono od obliczania parametru OR ze względu na brak możliwości odtworzenia metody obliczeń zastosowanej przez autorów analizy do obliczenia RD.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7 uwaga
    Uwaga dotyczy Wytycznych Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii: „W wytycznych podkreślono, że skuteczność wedolizumabu została wykazana zarówno w indukcji, jak i podtrzymaniu remisji. Wytyczne wskazują na możliwość zmiany drogi podania wedolizumabu z dożylnej na podskórną.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8 uwaga
    Dotyczy komentarza Agencji, o braku w analizie wrażliwości scenariusza z założeniem, w którym wizyty ambulatoryjne odbywają się częściej, jeśli lekarz uzna za to za konieczne np. w początkowym okresie leczenia, w celu kontroli prawidłowości stosowania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9 uwaga
    Uwaga dotyczy przedstawienia warunków finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA na dzień złożenia wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 142/2021 do zlecenia 151/2021
    (Dodano: 03.01.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 140/2021 do zlecenia 151/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie
    Utworzono: piątek, 15, październik 2021 13:49 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 11:54 | Drukuj | Email | Odsłony: 6967

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 108 mg, 2, wstrzyk., kod EAN: 07038319122857

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1688.2021.14.PTO; 13.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 150/2021
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 150/2021
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 150/2021
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 150/2021
    pdfUzupełnienie do zlecenia 150/2021

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 150/2021

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.12.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.50.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewelina Raczkowska
    Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do rozdziału 4.1.4.
    Uwaga dotycząca porównania WED i.v., WED s.c. i PLC na podstawie badania VISIBLE I, porównania pośredniego WED s.c. vs WED i.v. na podstawie badań VISIBLE I i GEMINI I oraz wnioski z rekomendacji PBAC 2020.

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 2 do rozdziału 4.3.
    Uwaga dotycząca braku badań dotyczących skuteczności praktycznej i bezpieczeństwa praktycznego oraz badań obserwacyjnych.

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 3 do strony 100 
    Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 143/2021 do zlecenia 150/2021
    (Dodano: 28.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 141/2021 do zlecenia 150/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 07, październik 2021 15:07 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 12:04 | Drukuj | Email | Odsłony: 7142

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vyndaqel, tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps. (1 x 30), kod GTIN: 05415062359426

    Wskazanie:

    Leczenie tafamidisem kardiomopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD 10 E85)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.860.2021.18.AJA; 05.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 146/2021
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 146/2021
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 146/2021
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2021
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2021
    pdfUzupełnienie do zlecenia 146/2021

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2021

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16.12.2021 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.49.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Vyndaqel (tafamidis) ramach programu lekowego „leczenia kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD-10 E85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Holcman

    pdf 01


    Uwaga stanowi dyskusję z oceną syntezy wyników w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Katarzyna Baranow

    pdf 01


    Uwaga 1
    Wnioskodawca informuje o akceptacji poprawek wprowadzonych przez analityków Agencji w modelu ekonomicznym.

    Uwagi 2 i 3 stanowią dyskusję ze wskazanymi przez analityków AOTMiT niespójnościami w szacunkach populacji docelowej.

    Analitycy Agencji nie wskazywali w AWA, że 111 pacjentów kwalifikuje się do „natychmiastowego” objęcia leczeniem w ramach programu lekowego. 111 pacjentów leczono w latach 2014-2020. Zgodnie z bazą NFZ (dane do 31.12.2020 r.) obecnie żyje 57 pacjentów, z czego 21 zdiagnozowano w 2020 r.

    Szacunki wnioskodawcy określają wielkość populacji stosującej wnioskowany lek na XX XX XXX XXX, odpowiednio w pierwszym i drugim roku analizy. Szacunki wnioskodawcy oparto jednak na opiniach eksperckich. Na podstawie danych NFZ można stwierdzić, że wynik inkrementalny BIA wnioskodawcy może być znacznie zawyżony.

    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 141/2021 do zlecenia 146/2021
    (Dodano: 27.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 143/2021 do zlecenia 146/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 09, listopad 2021 08:58 | Poprawiono: poniedziałek, 10, styczeń 2022 12:32 | Drukuj | Email | Odsłony: 6833

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Intuniv, guanfacinum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu á 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

    Wskazanie:

    zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.2103.2021.2.SG; 03.11.2021

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.37.2021
    (Dodano: 10.01.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 137/2021 do zlecenia 163/2021
    (Dodano: 06.12.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 137/2021 do zlecenia 163/2021
    (Dodano: 13.12.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, październik 2021 12:23 | Poprawiono: poniedziałek, 13, grudzień 2021 15:26 | Drukuj | Email | Odsłony: 6931

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dojolvi, triheptanoin, roztwór doustny

    Wskazanie:

    deficyt białka trójfunkcyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.2093.2021.1.KB; 15.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.35.2021
    (Dodano: 06.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 136/2021 do zlecenia 156/2021
    (Dodano: 06.12.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 136/2021 do zlecenia 156/2021
    (Dodano: 13.12.2021 r.)

    go to zlecenie