| 
| Odsłony: 7850
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej niwolumab we wskazaniu: leczenie dzieci w wieku 12-18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Wskazanie:
leczenie dzieci w wieku 12-18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.974.2021.PR; 16.11.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej niwolumab we wskazaniu: leczenie dzieci w wieku 12-18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 176/2021 do zlecenia 166/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Raport Agencji:
OT.4221.51.2021
(Dodano: 08.12.2021 r.)
| | Odsłony: 6890
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktów leczniczych: zawierających substancję czynną: hydroksokobalamina (hydroxocobalaminum): Hydroxocobalamin Acetate Sterop, ampułki à 10mg/2ml; Hydroxocobalamin, ampułki à 1mg/ml; Vitamin B12 Depot, ampułki 1mg/ml; Megamilbedoce ampułki à 10 mg/2m
Wskazanie:
acyduria metylomalonowa, hiperhomocysteinemia G, zaburzenia metabolizmu kobalaminy, deficyt kobalaminy C, deficyt reduktazy metylenotetrahydrofolianu (deficyt MTHFR)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.1997.2021.1.AK; 05.10.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktów leczniczych
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 135/2021 do zlecenia 147/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Raport Agencji:
OT.4211.33.2021
(Dodano: 22.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 135/2021 do zlecenia 147/2021
(Dodano: 09.12.2021 r.)
| | Odsłony: 7555
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii w zakresie utworzenie odrębnej grupy limitowej dla leku: Nexavar, sorafenibum, tabl. powl., 200 mg, 112 szt., kod GTIN: 5909990588169 stosowany wyłącznie we wskazaniu zdefiniowanym treścią programu lekowego "Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym rakiem tarczycy, oporny na leczenie jodem radioaktywnym"
Wskazanie:
we wskazaniu zdefiniowanym treścią programu lekowego "Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym rakiem tarczycy, oporny na leczenie jodem radioaktywnym"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.65.2.2021.KK; 22.10.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4225.3.2021
(Dodano: 02.12.2021 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 175/2021 do zlecenia 174/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
| | Odsłony: 8526
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Weryfikacja taryf świadczeń psychiatrycznych realizowanych w warunkach stacjonarnych dla dzieci i młodzieży poza poziomami referencyjnymi, jak również świadczeń udzielnych osobom z całościowymi zaburzeniami rozwojowym
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31la ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPP.743.128.2021.MSS; 29.11.2021
Zlecenie dotyczy:
Weryfikacji taryf świadczeń psychiatrycznych realizowanych w warunkach stacjonarnych dla dzieci i młodzieży poza poziomami referencyjnymi, jak również świadczeń udzielnych osobom z całościowymi zaburzeniami rozwojowym
| | Odsłony: 6743
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego EAA Supplement, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazanie:
hiperamonemia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341.990.2021.1.AB; 14.10.2021
Zlecenie dotyczy:
Zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego EAA Supplement, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Raport Agencji:
OT.4231.40.2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 130/2021 do zlecenia 149/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 130/2021 do zlecenia 149/2021
(Dodano: 09.12.2021 r.)
| | Odsłony: 8036
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Phesgo, Pertuzumabum Trastuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 600 mg, 1, fiol. 10 ml, Phesgo, Trastuzumabum Pertuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 1200 mg, 1, fiol. 15 ml
Wskazanie:
Rak piersi we wczesnym stadium - leczenie neoadjuwantowe, Rak piersi z przerzutami
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1471.2021.19.AJA PLR.4500.1472.2021.19.AJA; 20.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2021Analiza kliniczna do zlecenia 142/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 142/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2021Uzupełnienie do zlecenia 142/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 142, analiza OT.4231.46.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMIT
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Grzegorz Bartolik |
|
Dotyczy: użycia słowa „wnioskowane” w kontekście grupy limitowej. Dotyczy: sugestii zasadności dołączenia leku Phesgo do wspólnej grupy limitowej z pertuzumabem. W analizie weryfikacyjnej Agencji nr OT.4351.27.2017 przedstawiono wyniki badania NeoSphere, w którym wykazano IS przewagę terapii PERT+TRAS+Cht nad TRAS+Cht w zakresie uzyskiwania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym. Był to jedyny punkt końcowy, dla którego wykazano IS przewagę terapii z dodaniem PERT. Analitycy Agencji zwrócili w AWA uwagę na niepewność zależności między pCR a wynikami długoterminowymi, jak przeżycie bez zdarzeń związanych z chorobą czy przeżycie całkowite. Na niepewność jednoznacznej przewagi terapii PERT+TRAS+Cht nad TRAS+Cht wskazała również Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji w swoich stanowiskach nie rekomendując objęcia refundacją pertuzumabu (Perjeta) i trastuzumabu (Herceptin) w leczeniu neoadjuwantowym HER2+ raka piersi. W analizie weryfikacyjnej Agencji nr AOTMiT-OT-4351-51/2015 przedstawiono wyniki badania CLEOPATRA, w którym wykazano IS przewagę terapii PERT+TRAS+DOC nad terapią TRAS+DOC w zakresie poprawy przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym HER2+ rakiem piersi. Ponadto IS przewagę terapii trójlekowej wykazano również w zakresie takich parametrów jak PFS, ORR i PR. Na znaczną korzyść z dodania PERT do terapii TRAS+DOC wskazała Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji w swoich opiniach. Stanowisko RK było pozytywne co do objęcia refundacją pertuzumabu (Perjeta) w leczeniu zaawansowanego raka piersi, a rekomendacja Prezesa Agencji była negatywna z uwagi na koszt terapii. Ponadto w badaniu FeDeriCa wykazano brak IS różnic miedzy lekiem Phego a terapią PERT IV+TRAS IV, stosowanych w ramach terapii neoadjuwantowej, w zakresie Ctrough PERT w 7. cyklu i Ctrough TRAS w 7. cyklu, a także CRp i odpowiedzi klinicznej. Biorąc powyższe pod uwagę propozycja umieszczenia leku Phesgo we wspólnej grupie limitowej z lekiem Perjeta (pertuzumab) wydaje się niezasadna w kontekście art. 15 ust. 2 pkt. 2. Ponadto jak wskazano w AWA w katalogu B listy refundacyjnej obserwowana jest praktyka tworzenia osobnych grup limitowych również dla substancji czynnych o zbliżonej skuteczności jak np. inhibitory TNF (adalimumab, etanercept, infliksimab, golimumab). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: odniesienia się do art. 5 ustawy refundacyjnej w kontekście wyznaczenia ceny progowej dla leku Phesgo względem pertuzumabu. Zgodnie z art. 5 ustawy refundacyjnej „W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD”. Sposób liczenia ceny progowej jest wskazany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2021 r. i dla przypadku analizowanego w AWA brzmi następująco: § 5 pkt.4. Jeżeli zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 3, dopuszcza się przedstawienie oszacowania ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy którym różnica, o której mowa w ust. 3, jest równa zero, zamiast przedstawienia oszacowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 4. Treść ustępu 3 brzmi następująco: W przypadku wykazania terapeutycznej równorzędności wyników zdrowotnych pomiędzy technologią wnioskowaną a technologią opcjonalną dopuszcza się przedstawienie oszacowania różnicy pomiędzy kosztem stosowania technologii wnioskowanej a kosztem stosowania technologii opcjonalnej, zamiast oszacowań, o których mowa w ust. 2 pkt 2 i 3. Zgodnie z powyższym w przypadku szacowania progowej ceny zbytu netto dla leku Phesgo należy uwzględnić koszt komparatora a nie wyłącznie koszt pertuzumabu, czyli składowej komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: oszacowań wnioskodawcy zgodnie z którymi PERT IV+TRAS SC jest terapią o najkorzystniejszym współczynników wyników zdrowotnych do kosztów ich uzyskania (CUR) w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W wariancie podstawowym analizy ekonomicznej, przy przyjętych założeniach wnioskodawcy, w leczeniu zaawansowanego raka piersi terapią o najkorzystniejszym CUR była terapia PERT IV+TRAS SC. W oszacowaniach uwzględniono rzeczywiste, aktualne koszty TRAS IV i TRAS SC. Koszty zarówno interwencji jak i komparatorów ściśle zależały od czasu stosowania. W odniesieniu do raportu Agencji nr OT.4320.14.2020 należy mieć na uwadze fakt, iż koszty uwzględnione w powyższym raporcie pochodzą z okresu: marzec 2019 r. - dane DGL, marzec 2020 r. - Obwieszczenie MZ, marzec 2020 r. - komunikat centrali NFZ oraz okresu 01.01.2020r.–15.06.2020r. dla przetargów szpitalnych, tym samym koszty oszacowane w raporcie Agencji mogą być w sytuacji obecnej już nieaktualne. Dane przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości dnia 2 sierpnia 2021 r. nie były aktualizowane względem kosztów leków. Ponadto należy wziąć pod uwagę różnice w założeniach między analizą ekonomiczną wnioskodawcy a raportem Agencji, w tym w szczególności w zakresie czasu terapii anty-HER2. Dodatkowo czas trwania terapii zaawansowanego raka piersi jest parametrem obarczonym niepewnością także w analizach wnioskodawcy co zostało podniesione w analizie weryfikacyjnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: braku w analizie wpływu na budżet scenariusza, w którym refundacją zostają objęte leki biologiczne biorównoważne zawierające pertuzumab i ma miejsce spadek cen pertuzumabu. Warto zauważyć, że w ramach komentarza do analizy wpływu na budżet wnioskodawcy analitycy Agencji zwrócili uwagę na możliwość zaistnienia w przyszłości obniżenia ceny pertuzumabu z powodu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej leku Perjeta oraz wprowadzenia do refundacji odpowiedników tego leku. Niemniej jest to sytuacja w tym momencie na tyle niepewna, że w ocenie analityków Agencji nie ma konieczności uwzględniania jej w założeniach AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: nieprawidłowego opisu substancji czynnej, drogi podania i mocy w wierszu 3 i 4 (strona 70, tabela 34). W kolumnie drugiej tabeli 47 na stronie 70 zamiast Pertuzumab IV (1 fiol. 600 mg) powinno być Trastuzumab SC (1 fiol. 600 mg). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2. |
Krzysztof Adamcewicz Przedstawiciel wnioskodawcy |
|
Dotyczy: bardziej rygorystycznej oceny przez Agencję ryzyka popełnienia błędu systematycznego w badaniu FeDeriCa i PHranceSCa. Abstrahując od etyczności oraz wpływu na zdrowie pacjentek zastosowania podwójnego zaślepienia w badaniu FeDeriCa i PHranceSCa, zdaniem Agencji znajomość przez badaczy i pacjentki terapii, które są stosowane w porównywanych grupach, niesie ze sobą ryzyko wpływu na obiektywność oceny wyników nawet w przypadku stosowania tych samych substancji czynnych. Jest to tym silniejsze, gdy sponsorem badania jest producent leku. Ponadto oceniane punkty końcowe w obu badaniach nie dotyczyły tak obiektywnych kryteriów jak zgon, w przypadku których brak zaślepienia nie może zaburzyć wyniku. Z uwagi na powyższe ryzyko w domenie Detection bias uznano za wysokie. Jednocześnie Agencja nie zgadza się z autorami AKL, że „Nie ma zatem podstaw przypuszczać, by wiedza o stosowanym leczeniu powodowała jakiekolwiek systematyczne różnice w traktowaniu pacjentów porównywanych grup, które mogłyby wpłynąć na zafałszowanie wyników”. Gdyż jest to założenie a nie pewność, stąd ryzyko błędu w domenie Performance bias zostało ocenione przez Agencję za niejasne.. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: dodatkowych ograniczeń do AKL wskazanych w AWA dotyczących braku istotnych klinicznie punktów końcowych ocenianych w badaniach leku Phesgo. Agencja podtrzymuje stanowisko, że ocena miar związanych z długoterminowym wpływem zastosowanego leczenia na życie chorych, takich jak przeżycie bez zdarzeń związanych z chorobą (EFS) czy przeżycie bez wznowy (DFS), ma duże znaczenie w ocenie leków onkologicznych stosowanych w okresie neoadjuwantowym, których to miar istotnych klinicznie zabrakło w badaniach. Jednocześnie Agencja bierze pod uwagę opinię dr Joanny Streb co do istności klinicznej całkowitej odpowiedzi patologicznej, a także specyfikę leczenia neoadjuwantowego oraz samej choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: ograniczeń AKL dotyczących braku badań wnioskowanego leku w zaawansowanym raku piersi oraz braku badań, w których wnioskowany lek porównano z terapią PERT IV+TRAS SC. Agencja podtrzymują powyższe ograniczenia AKL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: czasu leczenia zaawansowanego raka piersi uwzględnionego w AE i BIA. Przyjmując wyjaśnienia wnioskodawcy dotyczące założeń co do prognozowanego czasu leczenia chorych z zaawansowanym rakiem piersi terapią PERT+TRAS w ramach programu lekowego, Agencja pozostaje na stanowisku, iż parametr ten pozostaje obarczony niepewnością i interpretując wyniki analizy ekonomicznej należy również zwrócić uwagę na wyniki scenariuszy analizy wrażliwości, w których zaadresowano krótszy horyzont czasowy/czas terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: dodatkowego wariantu analizy ekonomicznej przeprowadzonego przez analityków Agencji. Dodatkowy wariant analizy wrażliwości przeprowadzony przez Agencję adresował niepewność co do przyjętego w modelu czasu leczenia zaawansowanego raka piersi. Wariant został przeprowadzony poglądowo, a przyjętą wartość zaczerpnięto z opinii ekspertki klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: braku wyników analizy wrażliwości dla analizy zbiorczej. Wnioskodawca przedstawił dane, które nie były pokazane w dokumencie word analizy ekonomicznej. Wnioski z analizy wrażliwości dla analizy zbiorczej są zgodne z przedstawionymi danymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wskazania w AWA, że horyzont analizy wpływu na budżet był dłuższy niż okres obowiązywania pierwszej decyzji refundacyjnej. Wnioskodawca przedstawił argumentację przyjętej długości horyzontu czasowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: niepewności Agencji co do założonego w analizie wpływu na budżet docelowego udziału leku Phesgo w poszczególnych wskazaniach i szybkości penetracji rynku. Agencja pozostaje na stanowisku, iż przyjęte wartości powyższych parametrów są niepewne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: komentarza Agencji, iż objęcie refundacją leku Phesgo może ograniczyć wykorzystanie potencjału finansowego związanego z objęciem refundacją odpowiedników leku Perjeta. Jak wskazano już wyżej w odpowiedzi na uwagi Pana Bartolika, zdaniem Agencji w obecnej sytuacji nie ma konieczności uwzględniania w założeniach AWB wejścia do refundacji odpowiedników leku Perjeta. Jednakże w ocenie Agencji istotne jest wskazanie takiej możliwości w przyszłości. . Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: braku dołączonej do wniosku analizy racjonalizacyjnej. Zgodnie z art. 25. ust. 14 pkt. c wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu zawiera m.in.: analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji. Z uwagi na powyższe Agencja podtrzymuje swoje zdanie w tym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wnioskodawca przedstawił aktualne informacje dotyczące refundacji/braku refundacji leku Phesgo w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
3. |
Joanna Konarzewska-Król Dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja |
|
Dotyczy: wskazania korzyści z podskórnej drogi podania leku Phesgo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
4. |
Anna Kupiecka Fundacja Onkocafe-Razem Lepiej |
|
Dotyczy: wskazania korzyści z zastosowania terapii podskórnych w leczeniu systemowym guzów litych oraz chorób hematoonkologicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 134/2021 do zlecenia 142/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 134/2021 do zlecenia 142/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
| | Odsłony: 7372
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Piqray, Alpelisibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 07613421024826; Piqray, Alpelisibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 07613421024840; Piqray, Alpelisibum, Tabletki powlekane, 50 mg 200 mg, 56, tabl., kod GTIN: 07613421024833
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1463.2021.19.AJA; PLR.4500.1464.2021.19.AJA; PLR.4500.1465.2021.19.AJA; 16.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2021Analiza kliniczna do zlecenia 130/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 130/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.44.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Piqray (alpelisyb) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Anna Kupiecka |
|
W uwadze zawarto stanowisko fundacji. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 132/2021 do zlecenia 130/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 132/2021 do zlecenia 130/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
| | Odsłony: 7994
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sarclisa, Isatuximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818; Sarclisa, Isatuximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.645.2021.12.APR; PLR.4500.646.2021.16.APR; 09.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2021Analiza kliniczna do zlecenia 131/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 131/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 131/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 131/2021Uzupełnienie do zlecenia 131/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.43.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Sarclisa (izatuksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0) z zastosowaniem izatuksymabu” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Ewa Kamińska Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
|
Uwaga ogólna: Rozdział 4.1.2.3 str. 38, rozdział 4.3 str. 55, rozdz. 11 str. 100 Uwaga stanowi odpowiedź na przedstawione w AWA ograniczenie dotyczące niedojrzałych danych klinicznych, w której to zwrócono uwagę na powszechną praktykę przedstawiania danych z badań w toku i przeprowadzanie oceny interim analysis. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4 str. 39, rozdział 4.3 str. 55, rozdz.11 str.100 W komentarzu odniesiono się do ograniczenia przedstawionego w AWA dotyczącego wiarygodności wyników dla negatywizacji minimalnej choroby resztkowej (MRD-). Zwrócono uwagę, iż w raporcie dotyczącym innego wniosku refundacyjnego sposób prezentacji wyników dla tego punktu końcowego był analogiczny i mimo to, Agencja nie wskazała że dane te należy traktować z ostrożnością. Należy jednak podkreślić, że brak takiego stwierdzenia w innym raporcie Agencji nie stanowi argumentu przeciw ograniczeniu przedstawionemu w AWA Sarclisa, które to wyłącznie zwraca uwagę na sposób kalkulacji wyników dla tego punktu końcowego i podkreśla konieczność ostrożnej interpretacji, jednak nie podważa wiarygodności wyniku jako takiego oraz wnioskowania na jego podstawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.2.1.1, rozdział 4.3, rozdział. 11 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.4 str. 82, rozdział 12 str. 104-105 tab. 45 Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych dot. przeprowadzenia dodatkowego wariantu analizy ekonomicznej, tj. analizy minimalizacji kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.4 str. 80-81 tab. 36, rozdział 5.4 str. 82-83 W uwadze odniesiono się do obliczeń Agencji, w których zestawiono wyłącznie koszty porównywanych interwencji bez uwzględniania efektów zdrowotnych. Należy jednak podkreślić, że w analizie zestawienie kosztów przedstawiono wyłącznie poglądowo ze względu na brak możliwości wiarygodnego porównania skuteczności analizowanych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Basak |
|
Uwaga ogólna |
|
3. |
Dr hab. n. med. Dominik Dytfeld |
|
Uwaga ogólna |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 131/2021 do zlecenia 131/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 131/2021 do zlecenia 131/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
| | Odsłony: 8233
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Calquence, acalabrutinibum, kapsułki twarde, 100 mg, 60, kaps., kod GTIN: 05000456061698
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1428.2021.15.APR; 20.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2021Analiza kliniczna do zlecenia 143/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 143/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2021Uzupełnienie do zlecenia 143/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 143/2021 analiza OT.4231.45.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 C 91.1)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMIT
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. Iwona Hus |
|
Dotyczy: nieuwzględnienia wśród czynników rokowniczych stanu mutacji IGVH. Dotyczy: przyjętych w analizie komparatorów oraz dodatkowych korzyści z doustnego stosowania AKA. Pani Profesor odniosła się do nieuwzględnionych przez wnioskodawcę w analizie jako komparatory schematów CCR i HDMP+R, podkreślając że schematy te są albo rzadko stosowane albo stosowane tylko ze względu na brak refundacji w warunkach polskich bardziej odpowiednich opcji. |
|
2. |
Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
|
Dotyczy: uwzględnienia terapii skojarzonej wenetoklaksem i obinutuzumabem w roli komparatora w 1 linii leczenia PBL ze względu na objęcie finansowaniem od 1 listopada 2021 roku. Dotyczy: obliczeń Agencji dot. zestawienia kosztów terapii akalabrutynibem z terapią skojarzoną wenetoklaksem z obinutuzumabem. Wnioskodawca zwrócił uwagę na dodatkowe kategorie kosztów, nieuwzględnione w obliczeniach Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: refundacji AKA w innych krajach EU i EFTA. Wnioskodawca przedstawił uszczegółowione informacje dot. refundacji AKA w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 133/2021 do zlecenia 143/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 133/2021 do zlecenia 143/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
| | Odsłony: 7212
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Wakix, pitolisantum, Tabletki powlekane, 18 mg, 30, tabl., kod GTIN: 03760254600377
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1706.2021.7.JWI; 01.10.2021
Pismem PLR.4500.1706.2021.11.MOR z dnia 10.11.2021 – zawieszenie postępowania
Pismem PLR.4500.1706.2021.14.MOR z dnia 22.02.2022 r. - podjęto postępowanie
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2021Analiza kliniczna do zlecenia 145/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 145/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 145/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.04.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.20.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Wakix (pitolisant) we wskazaniu: leczenie dorosłych chorych na narkolepsję z katapleksją lub bez | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Katarzyna Klos |
|
W komentarzu do analizy weryfikacyjnej przedstawiono uzasadnienie dla złożenia wniosku refundacyjnego jedynie dla dawki 18 mg leku Wakix. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2022 do zlecenia 145/2021
(Dodano: 20.04.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 37/2022 do zlecenia 145/2021
(Dodano: 22.04.2022 r.)