Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mavenclad, Cladribinum, Tabletki, 10 mg, 6, tabl., kod EAN: 04054839365355; Mavenclad, Cladribinum, Tabletki, 10 mg, 4, tabl., kod EAN: 04054839365348; Mavenclad, Cladribinum, Tabletki, 10 mg, 1, tabl., kod EAN: 04054839365331
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.550.2021.14.PBO; PLR.4500.549.2021.13.PBO; PLR.4500.548.2021.13.PBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 125/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 125/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 125/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 125/2021
Aneks do zlecenia 125/2021
Analiza wpływu na budżet 125/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 125/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 125/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 125/2021, analiza OT.4231.39.2021 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Mavenclad (kladrybina) w ramach programu lekowego „leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
prof. Alina Kułakowska |
Zgłaszający nie przedstawiają żadnych uwag formalnych do AWA, w związku z czym przedstawiono wspólne odniesienie się do zgłoszonych komentarzy wymagających odniesienia. |
|
2. |
prof. Halina Bartosik-Psujek |
||
3. |
dr hab. Waldemar Brola |
||
4. |
prof. Monika Adamczyk-Sowa |
||
5. |
prof. Konrad Rejdak |
||
6. |
prof. Jarosław Sławek |
||
7. |
Przemysław Puz |
||
8. |
Marzena Maciągowska-Terela |
||
9. |
Malina Wieczorek |
||
10. |
Maciej Świat |
||
11. |
prof. Przemysław Nowacki |
||
12. |
prof. Jacek Losy |
||
13. |
Dominika Czarnota-Szałkowska |
||
14. |
Patrycja Zięba |
Uwaga 1 dotyczy przedstawienia wyników dla populacji ITT w ramach analizy klinicznej |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 127/2021 do zlecenia 125/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 127/2021 do zlecenia 125/2021
(Dodano: 26.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 100 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206444; Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 150 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206468
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.420.2021.11.PBO; PLR.4500.421.2021.11.PBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 122/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2021
Aneks do zlecenia 122/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.11.2021r.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.38.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ICD-10 M34+J99.1)” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Monika Czapska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o |
Uwaga nr 1: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do wskazanej w AWA, aktualnej praktyki klinicznej we wskazaniu SSc-ILD i wyboru technologii opcjonalnej. Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętych przez siebie założeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zawartej w AWA informacji o zawieszeniu procesu oceny nintedanibu przez NICE we wskazaniu SSc-ILD. Wnioskodawca wskazał, iż powodem zawieszenia tego procesu był fakt, że nintedanib jest też oceniany przez NICE w ramach drugiego wskazania – PF-ILD (przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym (ang. progressive fibrosing interstitial lung diseases)). Do PF-ILD należy też SSc-ILD. Ocena NICE dla powyższego wskazania trwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 126/2021 do zlecenia 122/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 126/2021 do zlecenia 122/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gardasil, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana), Zawiesina do wstrzykiwań, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml 2 igły, kod GTIN: 00191778016130
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.2857.2021.3.RBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 124/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 124/2021
Aneks do zlecenia 124/2021
Uzupełnienie do zlecenia 124/2021
Uzupełnienie do zlecenia 124/2021
Uzupełnienie do zlecenia 124/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.19.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Gardasil (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18]) we wskazaniu: zapobieganie wystąpienia u osób w wieku od 9 lat: zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytu, raka szyjki macicy oraz raka odbytu, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska - Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii |
Uwaga do 3.1.2.3, str. 14 W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego odsetka zaszczepionych osób w przypadku finansowania szczepionek przeciw HPV wyłącznie w ramach refundacji aptecznej. Zaznaczono, że poziom wyszczepialności założony w Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO), tj. 60%, jest możliwy do osiągnięcia jedynie w przypadku dostępu do bezpłatnych szczepień, połączonych z szeroko zakrojonymi działaniami populacyjnymi. Natomiast refundacja apteczna może być rozwiązaniem korzystnym mającym charakter uzupełniający w stosunku do bezpłatnych szczepień realizowanych w ramach programu narodowego/populacyjnego. Możliwość wybrania szczepionki, może wpłynąć na zwiększenie odsetka zaszczepionych. W odniesieniu do danych literaturowych przedstawionych w uwagach, należy zauważyć, że zgodnie z publikacją Nguyen-Huu 2020 szczepionki przeciwko HPV wydawane są wyłącznie w aptece jedynie w trzech krajach: Luksemburgu, Grecji oraz na Słowacji. Dodatkowo autorzy publikacji wskazali, że krajem, w którym wymagane jest wstępne otrzymanie recepty i jej realizacja w aptece jest Francja. Ponadto zgodnie z danymi WHO (Źródło: https://immunizationdata.who.int/pages/coverage/hpv.html?ANTIGEN=&YEAR=&CODE=) w 2020 r. odnotowany poziom wyszczepialności pełną dawką w populacji 15-letnich dziewcząt wyniósł 33% we Francji oraz 43% w Luksemburgu. Brak jest danych dotyczących poziomu zaszczepionych w Grecji oraz na Słowacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Rafał Jaworski – Kierownik ds. Polityki Zdrowotnej w MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o. |
Uwaga do rozdz. 3.1.2.3, str. 15 Uwaga dotyczy wnioskowanych warunków objęcia refundacją. Należy zwrócić uwagą, że informacje przedstawione w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA) są zgodne z Analizą Problemu Decyzyjnego (APD) dostarczoną przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.1.1, str. 64; rozdz. 5.3, str. 75 Dotyczy: komentarza analityków Agencji na temat rozbieżności w przedstawionym w analizach wnioskodawcy celu AE i rzeczywistym zakresie oszacowań w AE. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dodatkowo zwracając uwagę na „niedoszacowanie efektów zdrowotnych, które wynikałyby z zaszczepienia populacji mężczyzn”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 78-79 Ad.1: Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi zawyżonych oszacowań kosztów leczenia raka szyjki macicy w AE Gardasil. Według zgłaszającego uwagę, koszty leczenia raka szyjki macicy przyjęte w AE Cervarix są zbliżone do kosztów w AE Gardasil. Zgodnie z AE Cervarix uwzględniony w modelu AE średni ważony roczny koszt leczenia pacjentki z rakiem szyjki macicy wynosi 7 088,99 zł i jest zgodny z informacjami przedstawionymi przez analityków w AWA Gardasil, natomiast koszt przywołany w uwadze (24 952,89 zł) to koszt całkowity leczenia raka szyjki macicy przez 3,52 roku, czyli średni czas trwania choroby przyjęty w AE Cervarix. Należy zwrócić uwagę, że ze względu na nieudostępnienie przez wnioskodawcę modelu elektronicznego AE Gardasil, analitycy Agencji nie byli w stanie stwierdzić, czy przedstawione w analizie koszty dotyczyły całkowitego kosztu leczenia, czy też zostały wymodelowane na poszczególne lata. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ad. 2: Uwaga stanowi powtórzenie wyników AE, które zostały przedstawione w AWA Gardasil. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ad. 3: Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi zawyżonych oszacowań kosztów leczenia kłykcin kończystych w AE Gardasil. Zgłaszający uwagi w uzasadnieniu podał cenniki prywatnych przychodni oferujących zabiegi laserowego usuwania zmian na sromie, macicy i nadżerek oraz dane epidemiologiczne wskazujące na częste rozpowszechnienie tej jednostki chorobowej. Należy zauważyć, że koszty oszacowane w AE Cervarix, do których odnoszą się analitycy Agencji w AWA Gardasil, są to średnie koszty postępowania w leczeniu niefarmakologicznym (koszty leczenia zabiegowego i innych świadczeń zdrowotnych) oszacowane na podstawie danych NFZ (wartość świadczeń dla rozpoznania A63.0 - Brodawki okolicy odbytowej (płciowe) - klykciny kończyste. Brak jest danych pozwalających oszacować liczbę osób, które finansują leczenie wyłącznie z prywatnych środków. Istnieje też możliwość, że leczenie kłykcin kończystych bywa rozliczane z NFZ w ramach świadczeń dla NFZ dotyczących innych rozpoznań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 79, rozdz. 5.4, str. 83, rozdz. 11, str. 105 Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji dotyczącymi przyjętego poziomu wyszczepialności w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE: rozdz. 5.3.2, str. 79 Uwaga odnosi się do komentarza analityków, przedstawionego w rozdz. 5.3.2. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizie, a także wyjaśnienie zgłaszającego uwagę, że komentarz analityków Agencji potwierdza wnioski przedstawione w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do rozdz. 6.3.3, str. 91 oraz Tabela 47 Uwaga dotyczy obliczeń własnych Agencji – wnioskodawca zaznacza, że należy je traktować jako wariant hipotetyczny. Należy zaznaczyć, że w obliczeniach własnych istotnie przyjęto założenia konserwatywne, jednak przyjęte wartości są raportowane w literaturze. Jak przedstawiono w AWA: W krajach, w których wprowadzono szczepienia zarówno dziewcząt jak i chłopców, proporcja mężczyzn do kobiet była bliska lub niższa od 1 w większości krajów, wskazując na dobrą akceptację szczepień mężczyzn w państwach oferujących szczepienia neutralne pod względem płci (Bruni 2021). Do obliczeń wykorzystano odsetek zaszczepionych we Francji z 2020 r. – jest to jedyny z krajów europejskich, w którym występuje częściowa refundacja oraz w którym wymagane jest wstępne otrzymanie recepty i jej realizacja w aptece (Nguyen-Huu 2020). Odsetek zaszczepionych będzie wzrastał stopniowo, jednak jak wskazano w publikacji Bruni 2021: wyniki analizy danych WHO i UNICEF wskazują, że poziom wyszczepialności w przeciągu pierwszych dwóch lat trwania programu szczepień przeciwko wirusowi HPV jest silnym predyktorem poziomu odsetka zaszczepionych w latach kolejnych. Należy również zauważyć, że analitycy zdecydowali się przeprowadzić obliczenia własne i przedstawić wariant alternatywny z uwagi na brak możliwości weryfikacji poprawności założeń przyjętych przez wnioskodawcę oraz z uwagi na to, że uznano iż analiza wrażliwości była niewystarczająca. Uwaga do AWA: rozdz. 9, str. 96, rozdz. 11, str. 106 Uwaga dotyczy rekomendacji refundacyjnych dla szczepionek HPV przedstawionych w AWA. Należy zwrócić uwagę, że teza wnioskodawcy iż w AWA „pominięto 6 pozytywnych rekomendacji bezpośrednio dotyczących szczepionki czterowalentnej Gardasil” nie odpowiada rzeczywistości. Wszystkie wskazane w uwadze rekomendacje są opisane dokładnie w tab. 48 w AWA (str. 97-99), natomiast w podsumowaniu (w rozdz. 9 i rozdz. 11 AWA) odniesiono się do najnowszych rekomendacji i opisano aktualną sytuację dotyczącą rekomendowanych szczepień przeciwko HPV, odnosząc się do poprzednich rekomendacji jedynie wtedy, jeśli dotyczyły one istotnych zmian w zaleceniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
3. |
Krzysztof Kępiński – Członek Zarządu GSK Services Sp. z o.o. |
Rozdz. 4.2.1.1., str. 48-51 (uwagi do porównania Gardasil vs Cervarix) W uwadze przedstawiono wyniki z dodatkowych dowodów naukowych dla porównania Gardasil vs Cervarix: dane pochodzące z fińskiego badania RCT dotyczącego przeciwciał neutralizujących (Mariz 2021), dane opublikowane w 2020 r. przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska w Holandii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.2.2.1., str. 58-61 (uwagi do dodatkowych informacji dotyczących skuteczności) W uwadze przedstawiono wyniki z dodatkowych dowodów naukowych dotyczących komparatora dla ocenianej interwencji, tj. szczepionki Cervarix: Kavanagh 2017 (Szkocja), Palmer 2019 (Szkocja) i komentarza do tej publikacji - Brotherton 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
Uwagi bez rozpatrzenia
|
|||
4. |
Prof. dr hab. n med. Robert Jach - Prezes Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy |
Nie dotyczy |
Uwagi pozostawione bez rozpoznania ze względów formalnych (brak podpisu). |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 128/2021 do zlecenia 124/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 128/2021 do zlecenia 124/2021
(Dodano: 26.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vitrakvi, Larotrectinibum, kapsułki twarde, 25 mg, 56, kaps., kod EAN: 04057598011792; Vitrakvi, Larotrectinibum, kapsułki twarde, 100 mg, 56, kaps., kod EAN: 04057598011815; Vitrakvi, Larotrectinibum, roztwór doustny, 20 mg/ml, 1, butelka 100 ml, kod EAN: 04057598011808
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1331.2021.14.KKL; PLR.4500.1332.2021.13.KKL; PLR.4500.1333.2021.15.KKL; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 121/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 121/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2021
Uzupełnienie do zlecenia 121/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 121 analiza OT.4231.42.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Vitrakvi (larotrektynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z guzami litymi, które wykazują fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK)” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Sebastian Schubert |
Dotyczy: oszacowań liczebności populacji docelowej na podstawie opinii prof. Tomasza Kubiatowskiego. Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji w zakresie wyboru komparatorów. Analitycy Agencji rozumieją ideę podejścia tumoragnostycznego. Powyższe nie eliminuje jednak konieczności wskazania umiejscowienia terapii w ścieżce terapeutycznej różnych guzów litych i prawidłowego zdefiniowania terapii alternatywnych. Wnioskodawca w uzupełnieniach do analiz wskazuje, iż do wnioskowanej terapii będą kwalifikowani pacjenci na końcowej linii leczenia – innej w zależności od typu histologicznego guza, po czym dodaje, iż do terapii larotrektynibem kwalifikować powinni się chorzy na takim etapie leczenia, w którym brak jest zadowalających opcji leczenia, co niekoniecznie musi oznaczać ostatnią linię. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXX. Analitycy Agencji podtrzymują tym samym stanowisko, iż XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXX są niejednoznaczne w tym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie braku zgodności komparatorów pomiędzy analizami. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko o niezgodności powyższego podejścia z Wytycznymi HTA z 2016 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXX. Wnioskodawca wskazuje, że nie było możliwości włączenia badań pierwotnych dla komparatorów obejmujących populację chorych na guzy lite z oznaczoną fuzją NTRK, XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dla zidentyfikowanych ograniczeń. Wyjaśnienia nie wpływają na wnioskowanie. Dotyczy: XXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji w zakresie wpływu występowania innych mutacji u pacjentów z fuzją genu NTRK na wyniki uzyskiwanych odpowiedzi na leczenie larotrektynibem, wyrażonej w związku z zapisami ChPL. Wnioskodawca w oparciu o dane literaturowe argumentuje, iż częstość występowania innych mutacji u pacjentów z fuzją genu NTRK nie stanowi kwestii istotnej klinicznie i mogącej mieć wpływ na uzyskiwane odpowiedzi na leczenie. Niemniej przytoczone przez analityków Agencji dane z ChPL Vitrakvi wskazują na niższy odsetek odpowiedzi uzyskiwanych u pacjentów ze współistniejącymi zmianami genomicznymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: braku wyników OS dla subpopulacji PAS w komentarzu Agencji. Wskazany przez wnioskodawcę XXXXXXX XXXXXXX XXXX XXX XXXXXX został zaprezentowany w rozdziale 4.2 AWA. Komentarz stanowi jedynie skrótowe podsumowanie głównych wyników, a XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji o niewłączeniu do analizy klinicznej wnioskodawcy badania dotyczącego jakości życia pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK leczonych larotrektynibem. Wnioskodawca wskazał, że wyniki dotyczące jakości życia w publikacji Kummar 2021 zostały ocenione wyłącznie jako punkt eksploracyjny, a także, że prawdopodobnie nie jest to ostateczna wersja publikacji. Należy jednak wskazać, iż zważywszy, że AKL XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX zdaniem analityków Agencji w celach poglądowych należałoby uwzględnić również wyniki z publikacji Kummar 2021, w szczególności biorąc pod uwagę fakt, iż dane dotyczące jakości życia pochodzące z badania LOXO-TRK zostały zaimplementowane w modelu ekonomicznym wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX Analitycy Agencji zapewniają, iż ankietowani eksperci otrzymali pełne dane dotyczące analizowanego wskazania i nie ma podstaw do twierdzenia, iż w opiniach ekspertów pominięto ważne elementy ograniczające liczebność i rozkład populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: stanowiska analityków Agencji w zakresie wyboru analizy kosztów-konsekwencji jako preferowanej techniki analitycznej w analizie ekonomicznej. Wnioskodawca w swojej argumentacji podkreśla, że zgromadzone w ramach analizy klinicznej wyniki świadczą jednoznacznie o wyższej skuteczności wnioskowanego leku w porównaniu z komparatorami w leczeniu guzów litych z fuzją NTRK. Wnioskodawca wskazuje również na możliwość przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów w oparciu o wskazane znaczne wydłużenie czasu przeżycia oraz przeżycia wolnego od progresji choroby. Analitycy Agencji, biorąc pod uwagę, iż brak jest badań bezpośrednio porównujących wnioskowaną technologię z komparatorem, zachodzi też brak możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego między technologiami XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, podtrzymują stanowisko, iż preferowaną techniką analityczną w omawianej sytuacji jest analiza kosztów-konsekwencji. Nie wyklucza to natomiast przeprowadzenia innych, wymaganych zgodnie z rozporządzeniem, analiz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXX XXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX W odniesieniu do wskazania przez wnioskodawcę, iż nieuzasadnione jest sformułowanie, iż XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX należy wskazać, iż jest ono prawdziwe i XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy:XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
2. |
Prof. dr hab. |
Dotyczy: komentarz odnosi się do skuteczności larotrektynibu w populacji dziecięcej oraz do linii leczenia, w której wnioskowana technologia mogłaby być stosowana. W swojej opinii ekspert odniosła się do częstości występowania fuzji genu NTRK w populacji, a także przytoczyła skrótowo wyniki badań SCOUT i NAVIGATE, wskazując na wysoką skuteczność leku w populacji dzieci z IFS i w pozostałej grupie mięsaków oraz na bezpieczeństwo produktu. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 129/2021 do zlecenia 121/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 129/2021 do zlecenia 121/2021
(Dodano: 29.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Oxaliplatinum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Wskazanie:
we wskazaniach, które obejmują następujące kody ICD-10: C81. rozszerzenia (0, 1, 2, 3, 7, 9); C82. rozszerzenia (0, 1, 3, 7, 9); C83. rozszerzenia (0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9); C84. rozszerzenia (0, 1, 2, 3, 4, 5); C85. rozszerzenia (0, 1, 7, 9); C22 rozszerzenie (1); C23; C24 rozszerzenia (0,1,8,9)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.1009.2021.AP; 27.10.2021
Zlecenie dotyczy:
oceny zasadności objęcia refundacją ze środków publicznych leków zawierających substancję czynną oxaliplatinum
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 164/2021 do zlecenia 164/2021
(Dodano: 10.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Taltz, ixekizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 80 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, kod EAN: 05909991282950
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.705.2021.15.RBO; 27.08.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 119/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 119/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 119/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 119/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 119/2021
Uzupełnienie do zlecenia 119/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 119/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.38.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Taltz (iksekizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Piotr Nowakowski |
Uwagi stanowiły w większości wyjaśnienie niepewności lub ograniczeń, wskazanych w AWA. Przy czym Agencja, biorąc pod uwagę brak odnalezionych dowodów naukowych oceniających IKS w populacji pacjentów z nr-axSpA, którzy byli wcześniej leczeni iTNF-α oraz przedstawioną opinię ekspertki klinicznej (prof. B. Kwiatkowskiej), podtrzymuje swoje stanowisko o niezasadności analizy kosztów użyteczności, którą wnioskodawca wykonał w oparciu o założenie. Niepewność pozostaje także w stosunku do oszacowania wnioskowanej populacji. Wnioskodawca twierdzi, że podgrupa pacjentów z przeciwwskazaniami lub po wcześniejszej nieskuteczności/nietolerancji leczenia iTNF-α jest pomijalnie mała, powołując się na dane ze statystyk NFZ z 2020 r., które odnoszą się do pacjentów z ZZSK (ok. 5%). Eksperta kliniczna, ankietowana przez Agencję (prof. B. Kwiatkowskiej) oszacowała tę podgrupę pacjentów na 5-10% w stosunku do aktualnie leczonych w programie lekowym, w związku z czym potencjalnie są to pacjenci, u których można zastosować IKS. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 125/2021 do zlecenia 119/2021
(Dodano: 17.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 125/2021 do zlecenia 119/2021
(Dodano: 22.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii w sprawie: substancji czynnej eltrombopag stosowanej w proponowanym programie lekowym w zakresie modyfikacji dawkowania oraz substancji czynnej romiplostym stosowanej w proponowanym programie lekowym w zakresie modyfikacji dawkowania.
Wskazanie:
leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.35.2021.PR; 19.10.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 158/2021 do zlecenia 153/2021
(Dodano: 04.11.2021 r.)
ORP 159/2021 do zlecenia 153/2021
(Dodano: 04.11.2021 r.)
Raport Agencji:
OT.4221.47.2021
(Dodano: 08.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tysabri, natalizumab, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1467.2021.11.PBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 123/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2021
Uzupełnienie do zlecenia 123/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.11.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2021
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.41.2021 |
||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tysabri, natalizumab, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252 stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” |
||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Katarzyna Kurowska |
Uwaga rozpatrzona. |
|
2. |
Arkadiusz Stęposz |
Uwaga rozpatrzona. |
|
3. |
Wojciech Wicha |
Uwaga rozpatrzona. |
|
4. |
Aleksandra Podlecka-Piętowska |
Uwaga rozpatrzona. |
|
5. |
Agnieszka Głowacka (Biogen Poland Sp. z o.o.) |
Uwagi rozpatrzone. |
|
6. |
Przemysław Nowacki |
Uwaga rozpatrzona. |
|
7. |
Karol Jastrzębski |
Uwaga rozpatrzona. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 123/2021 do zlecenia 123/2021
(Dodano: 10.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 123/20201 do zlecenia 123/2021
(Dodano: 15.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Xyrem, natrii hydroxybutyras, roztwór doustny 500 mg/ml
Wskazanie:
narkolepsja z katapleksją
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.1708.2021.1.AB; 15.10.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4211.36.2021
(Dodano: 08.11.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2021 do zlecenia 155/2021
(Dodano: 10.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 124/2021 do zlecenia 155/2021
(Dodano: 15.11.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Weryfikacja taryf świadczeń udzielanych przez Ośrodki Środowiskowej Opieki Psychologicznej i Psychoterapeutycznej dla dzieci i młodzieży – I poziom referencyjny
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31la ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPP.743.105.2021.MS; 14.10.2021
Zlecenie dotyczy:
Weryfikacji taryf świadczeń udzielanych przez Ośrodki Środowiskowej Opieki Psychologicznej i Psychoterapeutycznej dla dzieci i młodzieży – I poziom referencyjny