| 
| Odsłony: 7942
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET z zastosowaniem 18F-Fluciklowin we wskazaniach diagnostyka raka prostaty
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
| | Odsłony: 7903
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET z zastosowaniem [18F]FDG we wskazaniach diagnostyka zespołów paranowotworowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
| | Odsłony: 7951
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
Wskazanie:
PET z zastosowaniem [18F]FDG we wskazaniach diagnostyka schorzeń o podłożu zapalnym
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.741.17.2020.AT; 08.09.2021
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczeń opieki zdrowotnej Pozytonowej Tomografii Emisyjnej
| | Odsłony: 8432
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cablivi, caplacizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 1, fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. 1 ml, kod EAN: 05909991413385
Wskazanie:
Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ICD-10 M 31.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1705.2020.12.PBO; 15.07.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2021Analiza kliniczna do zlecenia 106/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2021Uzupełnienie do zlecenia 106/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.09.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2021
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.11.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. dr hab. med. Marek Hus |
|
Uwaga rozpatrzona. |
|
2. |
Prof. dr hab. med. Grzegorz Basak |
|
Uwaga rozpatrzona. |
|
3. |
Prof. dr hab. med. Maria Podolak-Dawidziak |
|
Uwaga rozpatrzona. |
|
4. |
Prof. dr hab. med. Jerzy Windyga |
|
Uwaga rozpatrzona. |
|
5. |
Prof. dr hab. med. Krzysztof Chojnowski |
|
Uwaga rozpatrzona. |
|
6. |
Kinga Adamczyk (przedstawiciel wnioskodawcy Ablynx NV) |
|
Uwagi rozpatrzone. |
|
7. |
Prof. dr hab. med. Wiesław Jędrzejczak |
|
Uwaga rozpatrzona. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 113/2021 do zlecenia 106/2021
(Dodano: 29.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 113/2021 do zlecenia 106/2021
(Dodano: 05.10.2021 r.)
| | Odsłony: 7887
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Wycena świadczeń polegajaca na szczepieniu przeciw grypie pracowników medycznych
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPŚ.641.177.2021.JK; 20.08.2021
Zlecenie dotyczy:
Wyceny świadczeń polegających na szczepieniu przeciw grypie pracowników medycznych
Raport Agencji:
WT.5403.34.2021
(Dodano: 17.09.2021 r.)
| | Odsłony: 7668
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Alfamino HMO, proszek, 663 kcal, puszka 400 g, kod GTIN: 7613287234636
Wskazanie:
postępowanie dietetyczne u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających zastosowania diety elementarnej.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.786.2021.4.JKR; 13.07.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2021Analiza kliniczna do zlecenia 104/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2021Uzupełnienie do zlecenia 104/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.08.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.14.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Alfamino HMO we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających zastosowania diety elementarnej | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Monika Posadas |
|
Strona 13, Strona 37, Strona 38, Strona 52, Strona 54 Strona 13 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie różnic w treści wskazania wnioskowanego, a wskazania rejestracyjnego. Wnioskodawca wskazał, iż termin alergia wielopokarmowa i termin złożona alergia na białka pokarmowe należy traktować jako tożsame. Wnioskodawca wskazał również, że nie powinno się przyjmować, iż wnioskowane wskazanie wykracza poza wskazanie rejestracyjne z uwagi na fakt, że populacja, u której występują inne niż alergia na białka pokarmowe stany zdrowia, nie stanowi zasadniczej części populacji wnioskowanej, a zawarcie powyższego terminu we wnioskowanym wskazaniu nie ogranicza możliwości terapeutycznych klinicystów. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskowane wskazanie jest szersze od wskazania rejestracyjnego, ponieważ wskazanie zgodne z etykietą produktu Alfamino HMO nie obejmuje innych stanów, wymagających zastosowania diety elementarnej. Co więcej wskazanie wnioskowane obejmuje alergię wielopokarmową, a wskazanie zarejestrowane obejmuje ciężką postać alergii wielopokarmowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Strona 25 Dotyczy:opinii ekspertów ankietowanych przez Agencję na potrzeby prac nad analizą weryfikacyjną. Wnioskodawca przetoczył fragmenty opinii trzech ankietowanych przez Agencję ekspertów klinicznych, w których podkreślono innowacyjny skład produktu Alfamino HMO oraz zasadność finansowania wnioskowanego produktu ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Strona 53, Strona 54 Dotyczy:XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXX. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 115/2021 do zlecenia 104/2021
(Dodano: 29.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 115/2021 do zlecenia 104/2021
(Dodano: 04.10.2021 r.)
| | Odsłony: 7757
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ruconest, conestatum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2 100 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod GTIN: 08718309680077
Wskazanie:
Leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1196.2021.7.KKL; 15.07.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2021Analiza kliniczna do zlecenia 105/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2021Aneks do zlecenia 105/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.15.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ruconest (konestat alfa) we wskazaniu leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1 | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Bez rozpatrzenia
|
|||
|
1. |
Krzysztof Stepka |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 114/2021 do zlecenia 105/2021
(Dodano: 29.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 114/2021 do zlecenia 105/2021
(Dodano: 28.09.2021 r.)
| | Odsłony: 7320
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lorenzo’s Oil, płyn, we wskazaniu adrenoleukodystrofia
Wskazanie:
adrenoleukodystrofia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341.751.2021.1.AB; 05.08.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4211.29.2021
(Dodano: 14.09.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 110/2021 do zlecenia 117/2021
(Dodano: 15.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 110/2021 do zlecenia 117/2021
(Dodano: 22.09.2021 r.)
| | Odsłony: 7727
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Epidyolex, cannabidiolum, roztwór doustny 100 mg/ml
Wskazanie:
napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta – pacjent pediatryczny.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.1359.2021.1.SG; 13.07.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4211.25.2021
(Dodano: 14.09.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 111/2021 do zlecenia 103/2021
(Dodano: 15.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 111/2021 do zlecenia 103/2021
(Dodano: 08.10.2021 r.)
| | Odsłony: 7553
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rythmodan, dyzopiramidum, kapsułki / tabletki á 100 mg; Rythmodan, Dyzopiramidum, tabletki á 250 mg
Wskazanie:
arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenie przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.1499.2021.1.SG; 29.07.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych
Raport Agencji:
OT.4211.28.2021
(Dodano: 10.09.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 108/2021 do zlecenia 115/2021
(Dodano: 10.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 108/2021 do zlecenia 115/2021
(Dodano: 13.09.2021 r.)