Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Anna Kołodziejska

Allergan sp. z o.o.

Uwaga 1. dotyczy uwagi Agencji odnośnie kryteriów włączenia dla badań do przeglądu systematycznego.

Wnioskodawca wskazuje, że kryteria nie były modyfikowane po zmianie projektu programu lekowego. Jednocześnie poinformowano, że nie odnaleziono badań wyłącznie dla populacji z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej, zatem do analizy włączono badania dotyczące szerszej populacji.


Uwagi 2. i 3. dotyczą wyboru komparatora właściwego dla analiz.

Wnioskodawca uzasadniania wybór komparatora drogą podania i podobną skutecznością do wnioskowanego leku. Należy zaznaczyć, że nie są to odpowiednie przesłanki do wykluczenia pozostałych komparatorów. Nie jest również prawdą, że analitycy Agencji nie wskazali technologii alternatywnych. W ramach przedstawionych analiz wnioskodawca powinien porównać się ze wszystkimi terapiami finansowanymi przez NFZ, niezależnie od drogi podania i skuteczności. Zgodnie z opiniami ekspertów ankietowanych przez Agencję w Polsce komparatorem mogłyby być ponadto m.in. okołogałowe wstrzyknięcia steroidów (metyloprednizolonu lub acetonidu triamcynolonu) czy doszklistkowy implant fluocynolonu. Na tej podstawie stwierdzono, że wybór doszklistkowego podania acetonidu triamcynolonu jest prawidłowy, ale niepełny i wnioskowana terapia powinna zostać porównania również z innymi komparatorami. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. wyboru komparatora przedstawione w rozdziale 3.


Uwaga 4. dotyczy walidacji zewnętrznej modelu ekonomicznego.

Wnioskodawca polemizuje z uwagą analityków dot. walidacji zewnętrznej. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Walidacja zewnętrzna polega na porównaniu wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi. Porównanie danych wejściowych z różnych źródeł nie stanowi walidacji zewnętrznej. Wpływ zmiany danych wejściowych sprawdzany jest w ramach analizy wrażliwości.


Uwagi 5. i 8. dotyczą oceny oszacowań wielkości populacji.

Wnioskodawca nie przedstawił właściwego uzasadnienia dla wyrażonej wątpliwości, w której liczba 1 338 pacjentów przedstawiona przez analityków Agencji miałaby nie odpowiadać populacji docelowej wskazanej w analizie wpływu na budżet. W rozdziale 3.3.1. Metodologia badania rzeczywistej praktyki klinicznej jasno wskazano, że obecnie możliwość identyfikacji pacjentów w pełni odpowiadających wnioskowanej populacji jest wysoce ograniczona. Wobec czego przeprowadzono identyfikację populacji z zastosowaniem czterech metodologii. Jedną z nich była metoda polegająca na identyfikacji pacjenta, rozumianego jako chorego ze sprawozdaną iniekcją doszklistkową leku w ramach produktów kontraktowych właściwych dla okulistyki u pacjentów z rozpoznaniem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka. Jest to podejście cechujące się najwyższą wiarygodnością odpowiadającą populacji definiowanej przez kryteria programu lekowego. Opis metodologii nie wzbudził wątpliwości wnioskodawcy. Ponadto warto zaznaczyć, że prognoza wnioskodawcy została przeprowadzona w oparciu o dane literaturowe na rzecz podjęcia działań mających na celu weryfikację danych w Polskiej praktyce. Analitycy wykonali oszacowanie populacji w oparciu o bazy sprawozdawczo-rozliczeniowe NFZ w kilku podejściach.


Uwagi 6. i 11. dotyczą wyceny świadczeń szpitalnych związanych z iniekcją kortykosteroidów do ciała szklistego.

Wnioskodawca wskazał na zidentyfikowane w bazie refundacji aptecznej ceny opakowania produktu Ozurdex wynoszące w latach 2016-2017 około 5 tys. zł. Dane pochodzące z Wydziału Taryfikacji za lata 2017-2019 wskazują, że na próbce świadczeniodawców przekazujących dane do Agencji triamcynolon podawano w 35% przypadków w ramach JGP B16 o wartości 6 945 – 8 171 zł, w kolejnych 32% przypadków w JGP B17 sprawozdawanym w kwocie 5 965 – 7 018 zł. W związku z powyższym należy uznać że wycena świadczeń w których doszło do podania komparatora przewyższa cenę produktu. Przywołana w uwadze kwota 986,05 zł to cena samej procedury dla 2021 roku, nie jest to natomiast wycena grupy JGP, zatem wartość ta nie powinna stanowić kosztu alternatywnego.


Uwaga 7. dotyczy niedoszacowania scenariusza istniejącego przez wnioskodawcę.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że oszacowania pochodzące z baz rozliczeniowo-sprawozdawczych NFZ przedstawione przez analityków Agencji są zbliżone do oszacowań wnioskodawcy.


Uwaga 9. dotyczy rozbieżności edytorskiej w zakresie analizy wpływu na budżet wnioskodawcy.

W odpowiedzi wnioskodawca uzasadnił, że dysponował danymi obejmującymi szerszy zakres parametru niż właściwy dla niniejszej analizy, jednak z powodu braku lepszych danych wykorzystano go konserwatywnie.


Uwaga 10. dotyczy niepewności sprawozdanych danych pochodzących z praktyki klinicznej.

Słusznie podkreślono, że ze względu na strukturę sprawozdań analitycy Agencji nie przedstawili udziałów pacjentów, u których triamcynolon podano okołogałkowo, a u których podano doszklistkowo.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.