Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Firazyr; ikatybant; roztwór do wstrzykiwań; 30 mg; 1 amp.-strz.a 3 ml; EAN 5909990740635;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-964(2)/MKR/14
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego.
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 3/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 3/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 3/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 3/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 3/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 3/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 003, analiza AOTMiT-OT-4350-3/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Firazyr (ikatybant) we wskazaniu „leczenie ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Andrzej Rytel |
|
Odnośnie uwagi dotyczącej braku badań RCT w populacji z zagrażającymi życiu napadami HAE – uwaga zasadna - nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA Odnośnie uwagi dotyczącej braku badań bezpośrednio porównujących ikatybant z refundowanymi komparatorami - uwaga zasadna - nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA Odnośnie uwagi o braku uzasadnienia dla wykonania analizy minimalizacji kosztów – wnioskodawca przedstawił uzasadnienie wykonania analiz CMA i CUA - nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA Odnośnie uwagi o braku porównania w CUA interwencji i aktywnych komparatorów - wnioskodawca przedstawił uzasadnienie wykonania analizy CUA dla porównania ikatybant vs placebo - nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA Odnośnie uwagi o braku przedstawienia wskaźników CER lub CUR - wnioskodawca przedstawił uzasadnienie - nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA Uwaga o uwzględnieniu w analizie wrażliwości zmian udziałów w rynku komparatorów – wnioskodawca przedstawił dodatkowy wariant, w ramach którego planowaną sprzedaż Firazyru przyjęto w wartości równej +/- 20% wartości z analizy podstawowej oraz wariant zakładający relacje sprzedaży Berinertu do Ruconestu na poziomie równym 62% do 38% - wykazano oszczędności, nie wpływa to na ostateczne wnioskowanie z AWA |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 31/2015 do zlecenia 003/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 22/2015 do zlecenia 003/2015
