Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Remsima, infliximabum, 100 mg x 1 fiolka, EAN 5909991086305; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0 Łuszczyca pospolita)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.95(1).2015/KWA; 2015-01-15
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2015Analiza kliniczna do zlecenia 9/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2015Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-4/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Iwona Gradowska-Olszewska, EGIS Polska Sp. z o.o. |
|
Odnośnie uwagi do str. 146 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do str. 166, 194 i 196 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o takiej samej skuteczności klinicznej komparatora, tj. ustekinumabu bez względu na wielkość przyjmowanej dawki leku. Odnośnie uwagi do str. 170 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu wskazanie uproszczeń przyjętych w modelu ekonomicznym wnioskodawcy, które mogą powodować, że wyniki modelowania w mniejszym lub większym stopniu odpowiadają rzeczywistej praktyce klinicznej. Odnośnie uwagi do str. 171-172, 178, 194, 196 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Przy niepewności związanej z sposobem rozliczania podań leku w przypadku jego objęcia refundacją zasadne jest przedstawienie konserwatywnego podejścia. Odnośnie uwagi do str. 184 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Celem analityków było określenie wpływu niepewnego założenia na ostateczne wyniki analizy. Odnośnie uwagi do str. 195 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy Agencji rozpatrywali rzeczony scenariusz z powodu metodyki szacowania wielkości populacji chorych na umiarkowaną postać łuszczycy. Szacunki te bazowały na liczbie leczonych w ramach programu lekowego pacjentów z ciężką postacią łuszczycy, więc konsekwentnie powinny odnosić się do leczonych pacjentów z umiarkowaną postacią łuszczycy, nie zaś obejmować leczonych oraz nieleczonych pacjentów. Odnośnie uwagi do str. 198 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Dodatkowo należy stwierdzić, że analitycy Agencji uwzględnili wyniki wariantu najbardziej prawdopodobnego analizy wpływu na budżet, nie zaś jak sugeruje składający uwagi wyniki „Obliczeń własnych Agencji”. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 27/2015 do zlecenia 009/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 18/2015 do zlecenia 009/2015
