Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 5 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189457; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 5 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189433; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 10 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189495; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 5 mg 10 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189525; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 5 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189556; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 5 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189587; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 10 mg, tabletki, 30 tabl. EAN 5909991189402; Sobycombi, bisoprololu fumaras, amlodipinum, 10 mg 10 mg, tabletki, 60 tabl. EAN 5909991189426;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.104.2015.JM(8); 2015-01-23
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 13/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 13/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 13/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 13/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 kwietnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 13/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 013, analiza AOTMiT-OT-4350-6/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Sobycombi (bisoprolol + amlodypina) we wskazaniach: leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
David Bratoz |
|
Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: W odniesieniu do przyjętej liczby DDD Agencja ponownie zweryfikowała poprawność przeprowadzonych obliczeń i podtrzymuje swoje stanowisko w zakresie zasadności uwzględnienia do obliczeń liczby DDD bisoprololu. W przypadku preparatu Egiramlon przyjęcie do obliczeń liczby DDD amlodypiny wynika z wyższych kosztów za DDD dla tej substancji niż dla ramiprylu, więc jest zgodne z zapisami art. 5 Ustawy o refundacji. Zgodnie z zapisami art. 13 ust. 3 Ustawy o refundacji cenę wnioskowanego leku należy wyznaczyć względem leku o najniższym koszcie stosowania, w związku z czym Agencja podtrzymuje zasadność przeprowadzonych obliczeń własnych w wariancie podstawowym. Za podstawę merytoryczną przeprowadzonych oszacowań względem najtańszych refundowanych preparatów z grupy 40.0 oraz 41.0 tj. odpowiednio metoprololu oraz nitredypiny, uwzględniono aktualne wytyczne praktyki klinicznej, które nie wskazują na różnice terapeutyczne pomiędzy poszczególnymi lekami w obrębie grup beta adrenolityków oraz antagonistów wapnia, jak również umieszczenie tych leków we wspólnych grupach limitowych tj. 40.0 Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego oraz 41.0 Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 40/2015 do zlecenia 013/2015SRP 41/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 42/2015 do zlecenia 013/2015SRP 43/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 44/2015 do zlecenia 013/2015SRP 45/2015 do zlecenia 013/2015
SRP 46/2015 do zlecenia 013/2015SRP 47/2015 do zlecenia 013/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 28/2015 do zlecenia 013/2015
