Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rosulip Plus, 10 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192365; Rosulip Plus, 20 mg 10 mg, x30 szt., EAN 5909991192303; Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.248.2015.KWA; 2015-02-12
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2015Analiza kliniczna do zlecenia 27/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 27/201Uzupełnienie do zlecenia 27/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4350-8/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rosulip Plus (rozuwastatyna+ezetymib) we wskazaniu: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Iwona Gradowska Olszewska |
|
Uwaga wnioskodawcy podkreśla informacje zawarte w AWA. Nie zmienia jej wnioskowana. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 55/2015 do zlecenia 027/2015SRP 56/2015 do zlecenia 027/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 34/2015 do zlecenia 027/2015
