Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hexvix, Hexyl aminolewulinianiu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego, 85 mg, 1 fiol., EAN 5909990420223; w ramach programu lekowego: " Leczenie raka pęcherza moczowego z wykorzystaniem heksylu aminolewulinianu podczas zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (ICD-10 C67 Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.15.2015.4.JOS; 2015-03-17
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 45/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 45/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 45/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22 maja 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-10/2015
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Hexvix (heksyl aminolewulinianu) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka pęcherza moczowego z wykorzystaniem heksylu aminolewulinianu podczas zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (ICD-10: C67)” |
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Dr hab. n. med. Marek Lipiński
|
|
Komentarz do uwagi do rozdziału 3.1.1 AWA, str. 20:
Przekazane uwagi stanowią podsumowanie obecnej sytuacji refundacyjnej opisanej na s. 20 AWA oraz przedstawiają stanowisko własne Pana Doktora ws. objęcia refundacją preparatu Hexvix we wnioskowanym wskazaniu. Nie wpływają na wnioski z AWA.
|
|
2.
|
Maria Jessa-Jabłońska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
|
|
Komentarz do uwagi do rozdziału 3.1.1 AWA, str. 20:
Uwaga stanowi doprecyzowanie opisu obecnej sytuacji refundacyjnej zamieszczonego w AWA. Nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi do rozdziału 4.5.4 AWA, str. 45:
Informacja, że wykorzystane w obliczeniach własnych Agencji wartości parametrów diagnostycznych dotyczą wszystkich fotouczulaczy stosowanych w diagnostyce fotodynamicznej (PDD), a nie jedynie leku Hexvix, znajduje się w Rozdz. 4.5.4. Obliczenia własne Agencji (str. 46 AWA). W związku z tym ograniczeniem, dane zaczerpnięte z Wytycznych EAU 2015 zostały przedstawione w analizie wrażliwości obliczeń własnych Agencji, a nie w wariancie głównym. W Wytycznych EAU 2015 stwierdzono, że PDD cechuje się niższą swoistością od WLD, nie ograniczając tej oceny jedynie do fotouczulaczy innych niż Hexvix. Ponadto badanie obserwacyjne Palou 2014, w którym w ramach PDD stosowano tylko heksyl aminolewulinianu (Hexvix), wskazuje na niższą swoistość PDD niż WLD. Dlatego zdaniem analityków Agencji uzasadnione było przetestowanie w obliczeniach własnych Agencji innych wartości parametrów diagnostycznych niż parametry uwzględnione w analizach wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi do rozdziału 4.6 AWA, str. 47, akapit 1
Biorąc pod uwagę znaczną rozbieżność wyników w zależności od przyjętego scenariusza (dominacja w niektórych wariantach analizy wrażliwości wnioskodawcy, ICUR ok. 5 tys. zł/QALY wg analizy wnioskodawcy, ICUR ok. 20 68 tys. zł/QALY wg obliczeń Agencji, zdominowanie w wariantach wykorzystujących dane z Wytycznych EAU 2015), trudno jest precyzyjnie oszacować efektywność kosztową ocenianej terapii, a tym samym jednoznacznie rozstrzygnąć o opłacalności jej stosowania.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.1 AWA, str. 49, akapit 1
W AWA zwrócono uwagę, że ze względu na termin złożenia wniosku refundacyjnego, zasadna byłaby modyfikacja przyjętego w analizach wnioskodawcy założenia dotyczące momentu rozpoczęcia ewentualnej refundacji preparatu Hexvix. Nie zostało to jednak wskazane jako ograniczenie wiarygodności wyników analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 AWA, str. 50, Tabela 35, wiersz 4
Przyjęcie a priori kluczowych założeń analizy bez ich uzasadnienia, a jedynie z ogólnym podaniem źródła, utrudnia ocenę ich wiarygodności, dlatego zostało wskazane jako ograniczenie analiz wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
|
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 70/2015 do zlecenia 045/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 44/2015 do zlecenia 045/2015
