Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cometriq, kabozantynib, kapsułki twarde, 20 mg 80 mg, 112 kapsułek (140 mg/dobę), EAN 5909991185732 w ramach programu lekowego "Leczenie raka rdzeniastego tarczycy kabozantynibem (ICD-10 C73)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.33.2015.6.JOS; 2015-03-27
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 53/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 53/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 53/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 czerwca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2015
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-14/2015
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cometriq (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka rdzeniastego tarczycy kabozantynibem (ICD-10 C73)” |
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone uwagi
|
1.
|
Dane zastrzeżone przez podmiot składający uwagi
|
|
Komentarz do uwagi nr 1 oraz nr 2 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W komentarzu zgodzono się z uwagami Agencji.
Komentarz do uwagi nr 3, 4, 5, 6, 7, 8 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Kwestie przedstawione w uwagach opisano w ramach AWA.
Komentarz do uwagi nr 9 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. W ramach AWA przedstawiono wybrane scenariusze jednokierunkowych analiz wrażliwości oraz wielokierunkowych analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności, których zmiana spowoduje wzrost wartości współczynnika ICUR o ≥5% względem wartości otrzymanej w analizie podstawowej. W ramach AWA nie przedstawiano wyników analiz wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-efektywności. W ramach analizy przygotowanej przez wnioskodawcę przedstawiono znacznie szerszy zakres analizy wrażliwości, zarówno jednokierunkowej jak i wielokierunkowej. Należy jednak zauważyć, że w jednokierunkowych analizach wrażliwości odnośnie do podstawowej analizy kosztów-użyteczności w żadnym ze scenariuszów nie nastąpiła zmiana wnioskowania (tj. żadna zmiana wybranego parametru nie spowodowała, iż wnioskowana technologia stała się opłacalna). Natomiast w ramach wielokierunkowych analiz wrażliwości zmiana 4 parametrów tj. wybór „parametrycznego modelu OS - 2. log-normalnego”, „parametrycznego modelu OS – wykładniczego”, wybór „tendencji modeli przeżycia - górna granica predykcji” i „braku uwzględnienia jakości życia” (tj. przeniesienie wyników analizy kosztów-efektywności na kosztów-użyteczności) wpływa na zmianę wnioskowania, tj. wnioskowana technologia staje się opłacalna
Komentarz do uwagi nr 10, 11 Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wartość odsetka raka tarczycy równa 10% jest najwyższą z odnalezionych w publikacjach źródłowych, tj. Gryczyńska 2005, Krysiak 2008 oraz w analizie problemu decyzyjnego Wnioskodawcy, (str. 25). Z tego też względu została wykorzystana w analizie wrażliwości, przedstawiającej skrajny maksymalny wariant analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Przedstawione w ramach AWA alternatywne oszacowania opatrzono także stosownym komentarzem. Implementując do modelu wnioskodawcy odsetek raka rdzeniastego tarczycy równy 10%, uzyskuje się następującą liczbę nowych przypadków rocznie: w 1. roku – 37 os., w 2. roku – 78 os. oraz w 3. roku - 82 os. Jak wspomniano wyżej, jest to liczba nowych przypadków rocznie, a ponieważ model nie zakłada dyskontynuacji leczenia, osoby raz włączone do programu lekowego uczestniczą w nim przez cały horyzont analizy wpływu na budżet. Całkowita liczba pacjentów wynosi więc: w 1. roku - 37 os., w 2. roku - 115 os. (37 os. z poprzedniego roku oraz 78 nowych os. rozpoczynających terapię), natomiast w roku 3. - 197 os. (115 os. z poprzedniego roku oraz 82 nowe osoby rozpoczynające terapię).
|
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 88/2015 do zlecenia 053/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 51/2015 do zlecenia 053/2015