Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sirturo (bedakilina), tabl., 100 mg, 188 tabl., EAN 5909991140984; w ramach programu lekowego;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.47.2015.6.ISU; 2015-03-31
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg oraz wnikliwa ocena zasadności umieszczenia w kryteriach wyłączenia z programu pkt 5 - przekroczenie stężenia całkowitej bilirubiny o 2 razy powyżej górnej granicy normy
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 57/2015Analiza kliniczna i problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 57/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2015Uzupełnienie do zlecenia 57/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 maja 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-15/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Sirturo (bedakilina) w ramach programu lekowego: leczenie wielolekoopornej gruźlicy płuc z zastosowaniem bedakiliny (ICD-10: A15) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Cezary Kiwała |
|
Uwagi wnioskodawcy nie zmieniają wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji (AWA). Odnośnie uwagi nr 3 różnice pomiędzy porównywanymi technologiami są wyraźne zarówno w uzyskanym efekcie, jak i kosztach. Natomiast analityk Agencji chciał podkreślić, że rozciąganie tych różnic na horyzont czasowy dłuższy niż ten przyjęty w analizach wnioskodawcy nie spowoduje zmiany wnioskowania. Wynika to z tego, że odsetki chorych w stanie brak konwersji w obu grupach, w końcowym okresie horyzontu czasowego, są do siebie zbliżone i nie będą generować istotnych inkrementalnych kosztów czy efektów. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 87/2015 do zlecenia 057/2015
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 50/2015 do zlecenia 057/2015
