Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gazyvaro, obinutuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. a 40 ml EAN 5902768001105; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD-10 C91.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.60(7).2015.DJ; 2015-04-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 60/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 60/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 60/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2015Aneks do analizy klinicznej do zlecenia 60/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19 czerwca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 060, analiza AOTMiT-OT-4351-17/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Gazyvaro (obinutuzumab) we wskazaniu: „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD 10: C.91.1) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wiktor Janicki |
|
Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie tych samych komparatorów w poszczególnych częściach analiz – zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie. Pozostałe uwagi zostały rozpatrzone – nie wpływają na wnioskowanie. Uwzględniono aktualizację danych dotyczących krajów, w których aktualnie lek objęty jest refundacją. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 101/2015 do zlecenia 060/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 60/2015 do zlecenia 060/2015
(Dodano: 31.07.2015 r.)
