Utworzono: piątek, 26, czerwiec 2015 09:25 | Poprawiono: środa, 09, wrzesień 2015 13:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 ampułko - strzykawka, EAN 5909990861200; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg, 1 ampułko - strzykawka, EAN 5909990861194; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, 1 ampułko - strzykawka, EAN 5909990861187; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 1 ampułko - strzykawka, EAN 5909990861170;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1645.2015.DD; 2015-06-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 87/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 87/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 87/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 87/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 87/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 sierpnia 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4350-19/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Xeplion (palmitynian paliperydonu) we wskazaniu „Leczenie schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia rysperydonem lub paliperydonem, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Natalia Wierzbicka – Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01 

    Komentarz do uwagi dot. kategorii dostępności refundacyjnej 
    W uwadze tej Wnioskodawca doprecyzował wnioskowaną kategorię dostępności refundacyjnej, wskazując, iż jest to lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Uwaga ta nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. horyzontu czasowego
    W niniejszej uwadze Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przyjęcia 3-letniego horyzontu czasowego w przeprowadzonej analizie wpływu na budżet. Analitycy przychylają się do przedstawionego uzasadnienia, uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. kwalifikacji do grupy limitowej
    Przedstawiona uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie z AWA. Wnioskodawca przytoczył argumenty za refundacją wnioskowanego leku w ramach odrębnej grupy limitowej, których podsumowanie zostało przedstawione w AWA AOTMiT we właściwym podrozdziale.

    hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2015 do zlecenia 087/2015
    pdfSRP 118/2015 do zlecenia 087/2015
    pdfSRP 119/2015 do zlecenia 087/2015
    pdfSRP 120/2015 do zlecenia 087/2015
    (Dodano: 2.09.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 70/2015 do zlecenia 087/2015
    (Dodano: 09.09.2015 r.)

    go to zlecenie