Utworzono: czwartek, 13, sierpień 2015 11:00 | Poprawiono: piątek, 30, październik 2015 11:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betaferon, interferonum beta-1b, 300 µg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 fiolek i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem, EAN 5999990619375, w ramach programu lekowego "leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępujacej z rzutami (ICD-10 G35)"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.191.2015.7.KK; 2015-08-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 112/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 112/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 112/2015
pdfUzupełnienie analiz do zlecenia 112/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 października 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-38/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej
 Wniosek o objęcie refundacją leku Betaferon (interferon beta-1b), 300 µg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 fiolek i 15 ampułkostrzykawek, kod EAN 5909990619375, we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej z rzutami (ICD-10 G 35)”.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Sebastian Schubert
(Bayer Sp. z o.o)

pdf 01 

Komentarz do uwagi 1.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b.
Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.
W chwili obecnej pacjenci z SPMS (w tym spełniający kryteria włączenia do uzgodnionego programu lekowego), mają możliwość terapii mitoksantronem, refundowanej w ramach JGP.
Ponadto zgodnie z wytycznymi AOTMiT „Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejności musi być tzw. istniejąca praktyka. Jest to sposób postępowania, który w praktyce medycznej prawdopodobnie zostanie zastąpiony przez ocenianą technologię.”

Komentarz do uwagi 2, 3, 5 i 6.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, tj. nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w jakości życia wg. kwestionariusza MSQLI pomiędzy ocenianą interwencją a placebo (NA-SPMS 2004).
Wnioskodawca przedstawił nowe obliczenia, w których wykazał różnice istotne statystycznie na korzyść Betaferonu w jakości życia wg. kwestionariusza SIP W przypadku domen SIP ogółem i sfera fizyczna.
Jednocześnie autorzy publikacji Freeman 2001 wykazali istotność statystyczną na korzyść INF-1b vs. PLC dla oceny jakości życia wg. kwestionariusza SIP dla sfery fizycznej dla 6 i 12 miesiąca, a także dla ostatniej wizyty oraz dla sfery psychospołecznej ocenianej w 18 miesiącu. Natomiast nie wykazano istotności statystycznej dla punktów SIP ogółem oraz sfera fizyczna.
Autorzy publikacji podkreślają, że interpretacja zmian w kwestionariuszu SIP, odnoszącym się do jakości życia jest niewystarczająca, aby określić jak istotne klinicznie są to zmiany dla populacji.

Komentarz do uwagi 4.
Rozwinięcie opisu wyników dotyczących zgonów i ich analiza statystyczna została przedstawiona w AWA na str. 40/41.

Komentarz do uwagi 7.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przetestowania spadku skuteczności klinicznej interferonu w trakcie leczenia w ramach analizy wrażliwości.

Komentarz do uwagi 8.
Ze względu na znaczące różnice w systemach finansowania świadczeń medycznych, które mogą wpływać na praktykę kliniczną i zużycie zasobów, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

Komentarz do uwagi 9.
Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 10.
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB-1b.
W ramach obliczeń własnych przedstawiono cenę zakładającą zrównanie kosztu INFB-1b i kosztu mitoksantronu finansowanego w ramach grupy JGP (A36 choroby demielinizacyjne).

Komentarz do uwagi 11.
Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie.
2. Prof. dr hab. Jacek Losy
(kierownik Zakładu Neuroimmunologii Klinicznej Katedry Neurologii UM w Poznaniu)		 pdf 01  Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB. Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.
3. Dr hab. n. med. Beata Zakrzewska-Pniewska pdf 01  Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru mitoksantronu jako komparatora dla INFB. Obecnie produkt Betaferon nie jest finansowany ze środków publicznych we wnioskowanej populacji, w związku z tym nie stanowi terapii pierwszej linii.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 137/2015 do zlecenia 112/2015
    (Dodano: 30.10.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 84/2015 do zlecenia 112/2015
    (Dodano: 30.10.2015 r.)

    go to zlecenie