Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Komentarz do uwagi dot. rozdz. 4.1.1.:
Wnioskodawca zgadza się z komentarzem analityka Agencji dot. braku badań porównujących SOL vs PLC w populacji DO(-). Uwaga ta nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. rozdz. 4.3.:
Komentarz Agencji odnosił się do faktu, iż w wyniku oparcia analizy klinicznej o opracowania wtórne nie opisano wszystkich badań, które zostały uwzględnione w metaanalizie, co utrudniło weryfikację jakości tych badań oraz weryfikację w jakich populacjach zostały one przeprowadzane. Natomiast uwaga wnioskodawcy nie odnosi się do powyższego. W związku z tym przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz odnoszący się do uwagi dot. uwzględnienia populacji DO(-) (rozdz. 5.1.1., 5.3. i 5.4.):
Zgodnie z uwagami przedstawionymi w AWA konstrukcja modelu wnioskodawcy nie pozwalała na jednoznaczne stwierdzenie, czy w ramach wykonanych oszacowań dla wnioskowanej interwencji uwzględniono również populację DO(-). W swojej uwadze wnioskodawca odnosi się do kosztów związanych z badaniem urodynamicznym przeprowadzanym u wszystkich chorych stosujących TOL po niepowodzeniu terapii SOL wskazując, iż jest to podejście konserwatywne. Jednakże nadal niemożliwe jest jednoznaczne określenie czy populacja DO(-) została uwzględniona. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz odnoszący się do nieuwzględnienia TOL o natychmiastowym uwalnianiu (rozdz. 5.3.2.):
W AWA wskazano, iż wnioskodawca nie uwzględnił odsetka dyskontynuacji dla TOL o natychmiastowym uwalnianiu, a jedynie dla TOL o przedłużonym uwalnianiu, podczas gdy przedmiotowe odsetki przyjmowały różne wartości. Uwaga wnioskodawcy odnosi się natomiast do kosztów powyższych technologii co nie ma odniesienia do uwagi analityków Agencji. Komentarze nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. rozdz. 6.3.:
Wnioskodawca zgodził się z uwagą Agencji dot. nieuwzględnienia możliwości przejmowania przez SOL udziałów rynkowych TOL refundowanej i TOL nierefundowanej. Wskazano jednocześnie, iż przyjęto bardzo konserwatywne założenie o przejęciu 100% udziałów SOL refundowanej oraz populacji nieleczonej. Wyjaśniono także, iż przejęcie udziałów TOL refundowanej wiązać się będzie z oszczędnościami dla płatnika publicznego. Agencja zgadza się z powyższym wyjaśnieniem, należy jednak zauważyć, iż potencjalne przejmowanie udziałów w rynku TOL nierefundowanej może wiązać się z redukcją oszacowanych w AWB wnioskodawcy oszczędności. Wnioskodawca przyznał również, iż wskazany w AWA kierunek migracji z terapii TOL nierefundowaną może mieć także miejsce, zaznaczając iż ze względu na zbliżone koszty obu terapii będzie to dotyczyć nieznacznej liczby pacjentów. Przedstawione uwagi nie wpływają więc na wnioskowanie z analizy.

Komentarz do uwagi dot. rozdz. 6.3.1:
Wnioskodawca przychylił się do słuszności uwagi, iż przejmowanie udziałów w rynku może nastąpić stopniowo, a nie w pełni już w pierwszym roku. Przedstawił jednocześnie wyjaśnienie przyjętej metodologii, wskazując iż zarówno SOL jak i TOL są terapiami obecnie refundowanymi i powszechnie znanymi. Zdaniem Agencji należy jednak zauważyć, iż refundacja dotyczy pacjentów po badaniu urodynamicznym, zatem nie uwzględniono czasu rozpowszechnienia informacji o refundacji SOL bez badania. Przedstawiona uwaga nie wpływa więc na wnioskowanie z analizy.

Komentarz do uwagi dot. rozdz. 6.3.3:
Wnioskodawca wskazał, iż w komentarzu do wykonanych obliczeń własnych Agencji w AWA przedstawiono nieprawidłowe podsumowanie uzyskanych wyników. Niemniej jednak w związku z faktem, iż objęcie refundacją wnioskowanej technologii w scenariuszu nowym nie przyniesie dodatkowych inkrementalnych kosztów niezależnie od wariantu obliczeń Agencji, niniejsza uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.