Utworzono: poniedziałek, 07, wrzesień 2015 07:46 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2015 12:19

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adenuric 80 mg, febuxostat, 80 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. powl., EAN 5909990761548; Adenuric 120 mg, febuxostat, 120 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. powl., EAN 5909990761562;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2423.2015.KWA; 2015-09-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2015r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4350-24/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Adenuric (febuksostat) we wskazaniach: (1) w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie); (2) w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS).
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Magdalena Gamrot – BERLIN-CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o.

pdf 01 

Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.3., str. 54 oraz rozdz. 11, str. 95, 97 i 98
Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi odnoszące się do porównania febuksostatu w dawkach terapeutycznych z allopurinolem w dawkach suboptymalnych w badaniach pierwotnych włączonych do analizy zostały sformułowana w oparciu o aktualne wytyczne praktyki klinicznej, wnioskowanie z opracowań wtórnych oraz opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie reumatologii.
W Rozdz. 4.1.1.2. AWA odniesiono się do danych z raportu Instytutu Ochrony Zdrowia z 2015 r.: „(…) jak wynika z raportu IOZ 2015, w Polsce blisko dwie trzecie (63%) pacjentów otrzymuje dawkę od 100 do 200 mg na dobę, nieco ponad jedna trzecia (36%) dawkę od 300 do 500 mg na dobę, a 2% dawkę 600 mg na dobę lub większą.” W tym samym raporcie zwrócono jednak uwagę na fakt, iż zgodnie z zaleceniami terapia allopurynolem rozpoczyna się od małej dawki 100 mg na dobę, która zwiększana jest od 200 do 600 mg na dobę (dawka podtrzymująca). Podkreślono także, że reumatolodzy stosują relatywnie niskie dawki leku, co minimalizuje prawdopodobieństwo działań niepożądanych, ale jednocześnie poważnie ogranicza skuteczność leczenia.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 11, str. 95
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wymieniając w podsumowaniu próby kliniczne dot. skuteczności febuksostatu w dawce 80 mg omyłkowo pominięto próbę kliniczną CONFIRMS, uwzględniono jednak wyniki tej próby. Zgodnie z powyższym, treść informacji powinna być następująca: „Skuteczność febuksostatu w dawce 80 mg w porównaniu z allopurinolem w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w dnie moczanowej oceniano w 5 badaniach RCT: APEX, FACT, CONFIRMS, Huang 2014 i Xu 2015”.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.2.1.3. oraz Rozdz. 11, str. 97
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 142/2015 do zlecenia 123/2015
    pdfSRP 143/2015 do zlecenia 123/2015
    pdfSRP 144/2015 do zlecenia 123/2015
    (Dodano: 20.11.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 89/2015 do zlecenia 123/2015
    (Dodano: 20.11.2015 r.)

    go to zlecenie