Utworzono: czwartek, 15, październik 2015 10:40 | Poprawiono: wtorek, 29, grudzień 2015 07:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.387.2015.6.LP; 2015-10-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 141/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 141/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-47/2015
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” dla populacji pediatrycznej
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Iwona Gradowska-Olszewska
    EGIS Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.1.2, str. 58; Rozdziału 6.1.2., str. 71 – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, analitycy Agencji wykorzystali dane dotyczące populacji odpowiadającej populacji docelowej. Na podstawie analizy danych NFZ wyciągnięto wniosek o rzeczywistych kosztach, które nie odpowiadały założeniom wnioskodawcy.
    Dotyczy uwagi do Rozdziału 6.3., tab. 41, str. 73 (wers 1) – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, o niepewności wyników świadczy zakres oszacowań w ramach wariantów minimalnego oraz maksymalnego (od 0,3 do 2,8 wariantu podstawowego). Należy dodać, że rozrzut wielkości populacji docelowej w ramach jej szacowania był jeszcze wyższy niż rozrzut uwzględniony w ramach wariantów skrajnych. Analitycy zwrócili uwagę na brak jednoznacznych danych w tym zakresie i uznali metodykę wnioskodawcy za prawidłową, tym niemniej jednak uzyskany wynik, zdaniem Agencji, cechuje duża niepewność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 159/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 98/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 29.12.2015 r.)

    go to zlecenie