Utworzono: poniedziałek, 19, październik 2015 17:08 | Poprawiono: piątek, 08, styczeń 2016 11:44

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inflectra, Infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100mg, kod EAN: 5909991078881


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.393.2015.4.LP; 19.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 143/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 143/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 143/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-48/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Inflectra (infliksymab), proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, 100 mg, kod EAN 5909991078881 stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Joanna Weber– Bracichowicz HOSPIRA UK

pdf 01

Dotyczy uwagi do Rozdziału 3.6. – Uwaga niezasadna. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie wyboru komparatora.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 4.1.4. – Uwaga niezasadna. Przedstawianie wyników badania Turner 2010 w dodatkowych informacjach dot. skuteczności i bezpieczeństwa nie stanowi podstawy do wnioskowania: „AOTM akceptuje wnioskowanie na podstawie dowodów naukowych o niższej wiarygodności (…)”
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.3.1. i 5.4. – AOTMiT jest świadoma wyboru struktury modelu ekonomicznego w postaci drzewa decyzyjnego, jednocześnie podtrzymuje stanowisko własne przedstawione w rozdziale 5.3.1.„Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy”.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.3.4. – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w rozdziale 5.3.4. „Obliczenia własne Agencji”.
Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.4. – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w rozdziale 5.3.2. „Ocena danych wejściowych do modelu”.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 161/2015 do zlecenia 143/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 102/2015 do zlecenia 143/2015
    (Dodano: 08.01.2016 r.)

    go to zlecenie