Utworzono: wtorek, 17, maj 2016 15:26 | Poprawiono: czwartek, 14, lipiec 2016 13:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cyramza, ramucyrumab, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 2 fiol. po 10 ml, EAN 5909991205898 w programie lekowym "leczenie zaawansowanego raka żołądka ramucyrumabem (ICD-10 C16)

Wskazanie:

zaawansowanego raka żołądka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.310.2015.7.KKU; 2016-05-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.20.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cyramza (ramucyrumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka żołądka ramucyrumabem (ICD-10 C16)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Maksymilian Świniarski
Eli Lilly Polska sp. z o.o.

pdf 01

Komentarz do uwagi dot. wyboru komparatora
 Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W AWA wskazano, iż populacja pacjentów, u których będzie stosowane BSC różni się od populacji pacjentów, u których będzie stosowana chemioterapia (stan sprawności, cel leczenia). Należy podkreślić, iż pytanie postawione w badaniu ankietowym nie wskazuje, iż BSC będzie komparatorem dla wnioskowanej technologii (wnioskodawca nie uwzględnił w pytaniu informacji dotyczących kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w tym. m.in. stanu sprawności pacjenta oraz innych kryteriów takich jak cele leczenia). Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2016 do zlecenia 132/2016
    (Dodano: 13.07.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 42/2016 do zlecenia 132/2016
    (Dodano: 14.07.2016 r.)

    go to zlecenie