Utworzono: wtorek, 17, maj 2016 15:27 | Poprawiono: środa, 03, sierpień 2016 11:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozurdex, deksametazon, implant doszklistkowy z aplikatorem, 700 mcg, EAN 5909990796663 w programie lekowym: "leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)"

Wskazanie:

leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.227.2016.2.KB; 2016-05-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 133/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 133/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 133/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 133/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 133/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 133/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 133/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 133/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.23.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Ozurdex (deksametazon) w ramach programu lekowego „Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (ICD-10 H 35.8)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    		 Andrzej Stankiewicz,
    Prezes Stowarzyszenia Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem AMD

    pdf 01

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    		 Anna Kołodziejska
    pełnomocnik firmy Allergan Sp. z o.o.,
    Kierownik ds. Refundacji i Rozwoju Rynku

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 4.1.3.2 Str.26 (Tabela 10) oraz Str. 26-27]
    Uwaga zasadna.
    W AWA w tabeli 10, ostrość wzroku określona wg tablicy Snellena powinna wynosić od 0,1 do 0,4 dla badań MEAD i od 0,1 do 0,5 dla badania NCT00035906, a przypisane oceny powinny wynosić odpowiednio „+/-” i „+”.
    W badaniach MEAD kryterium włączenia do badań obejmowało grubość centralnej części siatkówki wynoszącą co najmniej 300 µm, zatem nie obejmowało pacjentów, u których grubość centralnej części siatkówki wynosi od 275 do 300 µm. Natomiast w badaniu NCT00035906 nie określono kryterium co do wskazanego parametru, jednakże zgodnie z charakterystyką pacjentów włączonych do badania, średnia wyjściowa grubość centralnej części siatkówki wynosiła 428,3 µm dla DEX i 417,5 µm dla OBS. Zgodnie w powyższym, przypisane badaniom oceny powinny wynosić „+/-”.

    Tabela. Porównanie kryteriów włączenia do badań z kryteriami kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego – korekta dot. wybranych kryteriów

    Kryteria kwalifikacji do programu lekowego
    MEAD-010
    MEAD-011
    NCT00035906
    Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku z DME od 0,1 do 0,5 określona wg tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) +/-
    BCVA od 20/50 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,4*)    		 +/-
    BCVA od 20/50 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,4*)    		 +
    BCVA od 20/40 do 20/200 ekwiwalent wg tablicy Snellena (od 0,1 do 0,5*)
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 275 µm +/-
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 300 µm    		 +/-
    Grubość centralnej części siatkówki ≥ 300 µm    		 +/-
    W badaniu nie określono kryterium co do wskazanego parametru, jednakże zgodnie z charakterystyką pacjentów włączonych do badania, średnia wyjściowa grubość centralnej części siatkówki wynosiła 428,3 µm dla DEX i 417,5 µm dla OBS.
    *konwersja wyników na podstawie publikacji Gregori 2010.

    Uwaga #2 [ Rozdział 4.1.3.2 Str. 26 oraz Rozdział 4.3 Str. 40]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4 Str. 28]
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy Agencji przedstawili wyniki przeprowadzonego przez wnioskodawcę porównania pośredniego dla wskazanych punktów końcowych (AWA: Rozdział 4.2.1.1. Wyniki analizy skuteczności, str. 33 oraz Rozdział 4.2.1.2. Wyniki analizy bezpieczeństwa, str. 38).

    Uwaga #4 [Rozdział 4.1.4 Str. 28]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    Uwaga #5 oraz uwaga #6 [ Rozdział 5.3.2 Str. 50 oraz Rozdział 6.3.1 Str. 58]. uwaga #7 [ Rozdział 5.3.2 Str. 50-51].
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.
    W trakcie prac nad AWA, Agencja była w posiadaniu jedynie dokumentu potwierdzającego zapisy RSS, przekazanego wraz z wnioskiem refundacyjnym, co stanowiło podstawę do oceny analiz HTA wnioskodawcy. Etap weryfikacji analiz wnioskodawcy obejmuje m.in. weryfikację poprawności implementacji zapisów RSS, co zostało przestawione w ramach AWA. Do zakończenia prac nad AWA nie otrzymano innych zapisów RSS niż te przekazane wraz z wnioskiem refundacyjnym.
    W ramach procedur 14.76 Iniekcja doszklistkowa oraz 14.769 Iniekcja doszklistkowa innego leku, realizowanych w ramach grupy JGP B.98 Leczenie zachowawcze okulistyczne, możliwe jest sprawozdawanie również innych procedur, nie tylko doszklistkowej iniekcji triamcynolonu w populacji wskazanej we wniosku. W związku z faktem iż w analizach wnioskodawcy założono, że lek Ozurdex będzie podawany w ramach hospitalizacji w trybie jednodniowym, w opinii analityków Agencji, zasadne jest przyjęcie takiego samego założenia dla podania triamcynolonu.

    Uwaga #8 [ Rozdział 6.3.1 Str. 58 oraz Rozdział 6.4 Str. 61]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera opis problemu w rozdziale dotyczącym uwag do zapisu programu lekowego (Rozdział 8., str. 63). Dodatkowo, analitycy Agencji umieścili stosowny komentarz w części analizy weryfikacyjnej, dotyczącej analizy wpływu na budżet płatnika publicznego. Uwaga ma na celu zasygnalizowanie problemu oraz wskazuje możliwe konsekwencje dla płatnika publicznego, w przypadku zatwierdzenia aktualnego brzmienia ocenianego programu lekowego.

    Uwaga #9 [Rozdział 7 Str. 62]
    Agencja podtrzymuje stanowisko zawarte w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2016 do zlecenia 133/2016
    (Dodano: 01.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 45/2016 do zlecenia 133/2016
    (Dodano: 03.08.2016 r.)

    go to zlecenie