Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Stanisław Radowicki

Dotyczy: komentarza Agencji nt. szacowanej populacji, u której oceniana technologia będzie stosowana – analiza wpływu na budżet Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

2.

Laszlo Nemes osoba upoważniona z ramienia wnioskodawcy

Dotyczy: komentarz Agencji nt. liczebności wnioskowanej populacji
Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż w analizie wnioskodawcy założono, iż pacjentki nie rezygnują z zabiegów operacyjnych. Tymczasem trzech z czterech ekspertów Agencji zgłosiło, iż takie sytuacje mają miejsce w ich praktyce klinicznej (w tym wg jednego eksperta do rezygnacji dochodzi sporadycznie). Należy zaznaczyć, iż Agencja przytoczyła opinie jednego eksperta, według którego nie dochodzi do rezygnacji. Tym samym uwaga wnioskodawcy o stronniczności Agencji wydaje się być bezzasadna. Niemniej jednak należy zauważyć, iż ryzyko rezygnacji szacowane na podstawie opinii ekspertów powinno stanowić średnią ze wszystkich opinii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

 Dotyczy: interpretacja wytycznych klinicznych w zakresie standardów leczenia przedoperacyjnego lekiem Esmya i analogami GnRH.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

 Dotyczy: oceny jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy
Porównywalność kohort oceniana jedynie na podstawie przedstawionej charakterystyki może być nieprawidłowa, ze względu na brak wiedzy na temat wszystkich czynników, które mogą mieć wpływ na wynik interwencji. W związku z tym, porównywalność powinna wypływać również ze sposobu przydzielania pacjentów do poszczególnych grup. W ocenie doboru próby badanej w zakresie wiedzy na temat przyjmowania leku przez pacjentki, analitycy Agencji w rozdz. 4.1.4 podkreślają, że taka konstrukcja badania pozwala na uzyskanie warunków zbliżonych do klinicznych, stanowi jednak przeszkodę w ocenie skuteczności interwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

 Dotyczy: komentarz Agencji do analizy ekonomicznej
Analitycy Agencji zwracają uwagę na ograniczenia, jakimi obarczony jest wariant podstawowy analizy ekonomicznej wnioskodawcy, ze względu na brak wiarygodnych danych eksperymentalnych dotyczących wpływu ocenianej interwencji na zmianę typu operacji. Wnioskowanie oparte na opinii ekspertów klinicznych pozostaje niżej w hierarchii niż wyniki randomizowanych badań klinicznych, dlatego analitycy Agencji uznali za słuszne podkreślenie wątpliwości dotyczących wiarygodności analizy przeprowadzonej w oparciu o takie dane.
Uwaga nie zmienia wnioskowania AWA.

 Dotyczy: nieprzeprowadzenia analizy probabilistycznej
Agencja wskazała jedynie na możliwość przeprowadzenia dodatkowej analizy wrażliwości tj. analizy probabilistycznej.
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

 Dotyczy: uwaga Agencji odnośnie założeń dotyczących oceny wpływu interwencji na zmianę typu operacji
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

 Dotyczy: oceny wyboru populacji docelowej
Analitycy Agencji zwracają uwagę, że rzeczywista populacja docelowa, tj. populacja, u której lek będzie stosowany pod warunkiem otrzymania refundacji, prawdopodobnie może być większa niż założona przez wnioskodawcę (oszacowana na podstawie danych dot. wykonanych operacji). Liczba przeprowadzonych operacji nie jest równa liczbie pacjentek, które zostały skierowane na taki zabieg. Przyjęcie, iż w przybliżeniu liczba operacji w kolejnych latach pozostaje na stałym poziomie zostało zaakceptowane przez Agencję.
Uwaga nie zmienia wnioskowania Agencji.

 Dotyczy: oszacowania kosztu porady ginekologicznej
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

 Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej braku uwzględnienia nawrotu mięśniaków po miomektomii
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

 Dotyczy: oszacowania populacji docelowej na podstawie odsetka przyjętego na podstawie badania ankietowego „Walczymy o kobiecość”
Zgodnie z uwagą wnioskodawcy obliczenia własne Agencji stanowią scenariusz skrajny i uwzględniają pacjentki, które nie wyraziły zgody na operację, a nie pacjentki, które z niej rezygnują. Przyjęto, iż 26% pacjentek ponad liczbę obecnie operowanych, które nie wyraziłyby obecnie zgody na operację, przystąpi do procesu kwalifikacji ze względu na możliwość przyjmowania refundowanego leku. Rezygnacja pacjentek z tej grupy nie wpłynie jednak na zmianę liczby wykonanych operacji.
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

Dotyczy: informacji zamieszczonej w AWA dotyczącej kosztów terapii lekiem Esmya oszacowanych w analizie wnioskodawcy z 2014 r.
Informacja ta została zamieszczona w AWA w celach poglądowych. W analizie uwzględniono również informację wskazującą, iż wniosek refundacyjny z 2014 r. dotyczył 2 cykli leczenia.
Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.