Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Joanna Maj

Komentarz do uwag
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wnioskowana a populacją włączona do badań rejestracyjnych.

2.

Sławomir Jeka

Komentarz do uwag
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wnioskowana a populacją włączona do badań rejestracyjnych.

Marcin Brudnicki
(Colgene)

Komentarz do uwag
1, 2, 3 Bazując na nowym wskazaniu Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dot. wyboru komparatora w zależności od subpopulacji pacjentów z ŁZS, tj:

• w przypadku u dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCH) i u których dalsze leczenie wyłącznie LMPCH nie jest rozważane, uprzednio nieleczeni lekami biologicznymi – terapia biologiczna TNF-alfa (w tym infliksymab, adalimumab, etanercept oraz golimumab);
• w przypadku chorych, u których LMPCh i terapie biologiczne (infliksymab, adalimumab, etanercept, golimumab) nie mogą być zastosowane albo są przeciwwskazane – BSC.

Uwagi zawarte w AWA odnoszą się do aktualnego wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę, a wybór komparatora dla apremilastu nie uwzględnia terapii LMPCH. Wnioskodawca modyfikując wskazanie refundacyjne jednocześnie nie przedstawił dowodów naukowych dla apremilastu.
Powyższe uwagi AOTMiT wynikają z wyboru komparatora jakiego dokonał wnioskodawca: „Uwzględniając usytuowanie APR w schemacie terapeutycznym oraz aktualną praktykę kliniczną leczenia chorych na ŁZS brak jest obecnie refundowanego lub nierefundowanego komparatora dla APR” – AW rozdz. 5. „Uzasadnienie wyboru komparatorów”.

Komentarz do uwagi 3
Obecnie, tj. w sytuacji braku refundacji apremilastu w Polsce, praktyka kliniczna stosowania wnioskowanego leku jest ograniczona. Ponadto Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące wyboru punktów końcowych oceniających kryteria dermatologiczne, tj. BSA i DLQI.

Komentarz do uwagi 4
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi 5
Uwaga niezasadna, Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA – patrz rozdz. AW 10.5 „Charakterystyka włączonych badań pierwotnych dla apremilastu”. Uwaga dot. publikacji pełnotekstowej dla badania PALACE2 jest zasadna, natomiast nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Jednocześnie zaktualizowane AW wersja 1.2 nie zawierały informacji dot. publikacji badania PALACE 2, pomimo, iż zostały przesłane 26 września, czyli po opublikowaniu pełnotekstowej publikacji dla badania PALACE 2. Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące wyboru punktów końcowych: w tym ACR, BSA, DLQI oraz ocena radiologiczna oraz odnośnie braku dowodów naukowych wskazujących na korzystniejszy profil bezpieczeństwa apremilastu względem leków biologicznych.

Komentarz do uwagi 6
Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące uwzględnionej w metaanalizie sieciowej populacji oraz jej metodologii.

Komentarz do uwagi 7
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, tj. skuteczność kliniczna apremilastu zaimplementowana do modelu wnioskodawcy odnosi się do populacji szerszej od wnioskowanej.

Komentarz do uwagi 9, 11
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dot. potrzeby testowania skrócenia horyzontu w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT „Analiza wrażliwości powinna dotyczyć przede wszystkim tych danych wejściowych, których niepewność oszacowania jest największa, a także mających istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej”. Niniejsza niepewność wynika m.in. dostępnych dowodów dot. długości leczenia ocenianej interwencji.

Komentarz do uwag 12, 13, 14, 15, 16
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA

Komentarz do uwag 17
Uwaga niezasadna. Przyjmowanie założeń odnośnie przejmowania udziałów w rynków technologii wnioskowanej jest możliwe w analizie wpływu na budżet. W przypadku pozostałych uwag Agencja podtrzymuje własne stanowisko.