Utworzono: piątek, 12, sierpień 2016 09:32 | Poprawiono: wtorek, 22, listopad 2016 08:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Soliris (ekulizumb), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg (10 mg/ml), 30 tabl., EAN 5909990643776, w ramach programu lekowego: Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)(ICD-10 D59.5)

Wskazanie:

nocna napadowa hemoglobinuria

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.79.2016.5.KKU; 11.08.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 182/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 182/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 182/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.28.2016
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Soliris (ekulizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (ICD-10 D59.5)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Michał Opuchlik
    Alexion Europe SAS

    pdf 01

    Komentarz do uwagi dot. ograniczeń włączonych badań
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do analizy wnioskodawcy włączono jedno badanie RCT, które wskazuje na lepszą skuteczność wnioskowanego leku nad komparatorem dla wybranych punktów końcowych. Jednakże, oparcie wyników badania jedynie na surogatowych punktach końcowych jest znaczącym ograniczeniem badania i wpływa na obniżenie jakość uzyskanych efektów klinicznych. Ponadto, mała liczba włączonych pacjentów oraz krótki okres obserwacji przekładają się na brak możliwości wnioskowania na temat efektów w zakresie wielu klinicznie istotnych punktów końcowych. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. przeżycia całkowitego i długości terapii
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Włączone badanie RTC nie przedstawia wyników dla punktu końcowego tj. przeżycie całkowite. Badania EXTENSION i Kelly 2011 jako badania bez grupy kontrolnej cechują się znacznie niższą jakością. Ze względu ograniczoną ilość dowodów dotyczących przeżycia pacjentów z PNH w AWA przedstawiono wyniki tych badan, jednocześnie wskazując na ich ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. zużycia ekulizumabu
    Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Komentarz do uwagi dot. negatywnych rekomendacji refundacyjnych.
    Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 70/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 16.11.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 22.11.2016 r.)

    pdfKorekta do stanowiska SRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
    (Dodano: 22.11.2016 r.)

    go to zlecenie