Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Raxone, idebenon, tabl. powl., 150 mg, 180 szt. EAN 7640137910150 w ramach programu lekowego: leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

Wskazanie:

dziedziczna neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.661.2016.7.ISO; 11.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 lipca 2017 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.21.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Raxone (idebenon) w ramach programu lekowego „Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Jadwiga Kuchta
    Ewopharma AG Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. W modelu należałoby uwzględnić wpływu naturalnego spadku ostrości widzenia związanego z wiekiem. W związku z tym struktura modelu Wnioskodawcy nie oddaje przebiegu problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości zgodna z dowodami naukowymi.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, natomiast nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 3,7,9
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 4
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Struktura modelu Wnioskodawcy w niekompletny sposób oddaje przebieg modelowanego problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości dostosowana do wnioskowanego programu lekowego. Mianowicie w modelu brak jest możliwości przejścia pacjenta do stanu brak odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach leczenia – zgodnie z kryteriami wyłączenia uzgodnionego programu lekowego.

    Wątpliwości budzą założenia przyjęte w modelu Wnioskodawcy dot. braku zmiany wartości szacowanych użyteczności dla grupy idebenonu w przyjętym horyzoncie analizy. Mianowicie model nie odzwierciedla spadku użyteczności w grupie idebenonu dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 6 miesiącach terapii, przy jednoczesnym spadku kosztów dla terapii idebenonem.

    Oszacowany przez Wnioskodawcę niewielki spadek wartość QALY/cykl po 2 cyklu (6 mies.) w stosunku do 3 i kolejnych cykli leczenia, wskazuje na przeszacowanie wartości QALY w modelu oraz w konsekwencji niedoszacowanie wartość ICUR. W związku z tym wartość oszacowanego przez Wnioskodawcę ICUR, którą należy interpretować z dużą ostrożnością.

    Komentarz do uwagi 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Uwzględniony w programie lekowym czas od rozpoznania LHON nie jest tożsamy z czasem od wystąpienia pierwszych objawów u pacjentów włączonych do badania RHODOS.

    Komentarz do uwagi 8
    Uwaga zasadna w przypadku wykazania w posterze Hasham 2016 istotności statystycznej dla CRR. Jednocześnie Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozostałych uwag odnoszących się do CRR, przedstawionych w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2017 do zlecenia 68/2017
    (Dodano: 02.08.2017 r.)

    go to zlecenie