Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:
Rozdział 4.3.1.2, str. 35-36
Zapis w ChPL Victoza oraz określenie przez WHO wielkości DDD na 1,2 mg/dzień sugeruje, że liraglutyd jest częściej stosowany w dawce 1,2 mg/dzień. Potwierdzają to również dane przedstawione w AWA Victoza OT.4350.12.2017 - wg prognoz wnioskodawcy dla Victozy zużycie LIR w dawce 1,2 mg w porównaniu z LIR 1,8 mg wynosi odpowiednio 80% do 20% (Rozdz. 5.3.2. AWA Victoza OT.4350.12.2017).
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3, str. 63
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA w Rozdz. 5.3. analitycy Agencji nie mają zastrzeżeń co do poprawności struktury modelu IMS Core, ale do braku możliwości powtórzenia w prosty sposób przeprowadzonych obliczeń, ze względu na ograniczenia techniczne. Wyniki końcowe przedstawione w tym modelu odwołują się do zakładek z danymi wejściowymi, które nie są dostępne/widoczne dla użytkownika, co z kolei uniemożliwia weryfikację modelu pod kątem wykorzystania prawidłowych zestawów danych wejściowych opisanych w AE wnioskodawcy. W związku z powyższym nie jest możliwe prześledzenie zależności między przedstawionymi danymi wyjściowymi (m.in. dane kosztowe dotyczące leczenia powikłań cukrzycowych) a wynikami końcowymi, tj. inkrementalnym współczynnikiem kosztów-użyteczności ICUR, na którym opiera się wnioskowanie dotyczące użyteczności kosztowej analizowanej technologii medycznej.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2, str. 64
Duże rozbieżności dla danych wejściowych w oszacowaniu kosztów leczenia powikłań cukrzycowych w porównaniu do AWA Victoza OT.4350.11.2017, dotyczącej innego analogu GLP-1 w podobnym wskazaniu i opartej również o IMS Core Diabetes Model (dla niektórych parametrów o ponad 1300%) znacznie ograniczają wiarygodność oszacowań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.4, str. 65
Przyjęcie przez wnioskodawcę założenia, że czas do intensyfikacji leczenia (okres przyjmowania dulaglutydu przed zastąpieniem go insuliną NPH) wynosi 2 lata, budzi wątpliwości, gdyż rzeczywisty czas jest nieznany, a w AWA Victoza OT.4350.11.2017 dotyczącej innego analogu GLP-1 - liraglutydu został oszacowany na 5 lat.
W przywołanej publikacji Divino 2017 nie podano czasu do przerwania leczenia dla dulaglutydu, a jedynie dla innych analogów GLP-1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3.1, str. 74-75
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4, str. 77
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Komentarz do uwagi do następującego fragmentu AWA:
Str. 41 oraz Tab. 19 na str. 40
Informacja o tym, że badania AWARD-6 zostało zaprojektowane w celu wykazania non-inferiority dla zmiany HbA1c znalazła się w Rozdz. 4.1.3.1 AWA (Tab. 12). Wyniki badania AWARD-6 zostały prawidłowo zaprezentowane w Rozdz. 4.2.1.1 w Tab. 19. Masa ciała jest drugorzędowym punktem końcowym w badaniu AWARD-6, względem którego nie była planowana wielkość próby, dlatego zaobserwowane zmiany w zakresie masy ciała wymagają ostrożnej interpretacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.