Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Krzysztof Stepka Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Uwaga #1 [ Str. 13 p. 3.1.2]
Brak możliwości odniesienia się do uwagi, ze względu na niemożność zidentyfikowania wskazanego fragmentu.

Uwaga #2 [ Str. 17 p. 3.4.1]
Przytoczony w AWA fragment wytycznych brytyjskich UKHCDO z 2016 roku odnosi się tylko do czynników krzepnięcia o przedłużonym czasie półtrwania, ponieważ to stosowania tych czynników dotyczą wytyczne.

Uwaga #3 [ Str. 23 p. 4.1.1]
Dawkowanie produktu leczniczego Alprolix w ramach pierwotnej profilaktyki krwawień u nowozdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemofilii B, wcześniej nieleczonych czynnikami osoczopochodnymi: uwaga analityków Agencji jest zasadna, ponieważ wskazano, że w programie lekowym nie uwzględniono dawkowania dla dzieci poniżej 12 r.ż. Najwyższa zalecana w ChPL Alprolix dawka w profilaktyce wynosząca 100 IU/kg m.c.: w programie lekowym nie zostało to ujęte, ponieważ w przypadku profilaktyki pierwotnej podano dawkowanie 50 IU/kg m.c. co 7 dni lub 100 IU/kg m.c. co 10 dni, ze wskazaniem, że dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami i wielkość dawki następuje na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Natomiast w ChPL Alprolix dostosowanie dawki jest możliwe jedynie w przypadku podawania 50 IU/kg m.c. co 7 dni. W przypadku dawkowania 100 IU/kg m.c. co 10 dni, wg ChPL Alprolix możliwe jest dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami. Zapisy programu lekowego sugerują natomiast, że dostosowanie dawki może nastąpić również w przypadku dawki 100 IU/kg m.c. Dawkowanie produktu leczniczego Alprolix w przypadku konieczności założenia centralnego dostępu żylnego: uwaga analityków Agencji zamieszczona w AWA dotyczyła braku zapisu w programie lekowym możliwości powtórzenia wstrzyknięcia wskazanej dawki leku po 24 godzinach, do czasu zagojenia.

Uwaga #4 [Str. 35 p. 4.1.4]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ograniczenie zaczerpnięte wprost z ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez wnioskodawcę (AKL wnioskodawcy, rozdział 10. Ograniczenia analizy klinicznej, str. 160).

Uwaga #5 [Str. 36 p. 4.1.4]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ograniczenie zaczerpnięte wprost z ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez wnioskodawcę (AKL wnioskodawcy, rozdział 10. Ograniczenia analizy klinicznej, str. 161).

Uwaga #6 [Str.39 p. 4.1.4]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W ramach AWA dotyczącej produktu leczniczego Alprolix nie przedstawiono wyników badań, które dotyczyły populacji osób powyżej 18 r.ż., badań dotyczących dzieci i dorosłych w przypadku braku wyszczególnienia wyników dla populacji pediatrycznej oraz badań, gdzie zawarto informację o odsetku osób poniżej 18 r.ż. i gdzie był on mniejszy niż 50% (również w przypadku braku wyszczególnienia wyników dla tej podgrupy).

Uwaga #7 [Str. 53 p. 4.3]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #8 [Tabela 37, str. 59]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #9 [Tabela 37, str. 60,]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #10 [Str. 69, 71]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #11 [Str. 73 p. 8]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do niniejszej uwagi jest tożsamy z komentarzem do uwagi #3.