Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marek Wleklik
Przedstawiciel firmy Takeda Pharma Sp. z o.o.

Dotyczy: informacji dotyczącej interpretacji wyników badania EXAMINE w zakresie niewydolności serca.
Komentarz analityków wynikał z uzyskanej w toku prac opinii eksperta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: informacji zawartej w AWA odnośnie kryteriów włączenia do przeglądu w zakresie ocenianych punktów końcowych.
Uwaga stanowi sprostowanie podanych w AKL wnioskodawcy informacji dotyczących zastosowanych w trakcie wyszukiwania kryteriów włączenia i wykluczenia dotyczących ocenianych punktów końcowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: informacji zawartej w AWA odnośnie kryteriów włączenia do przeglądu w zakresie typów badań.
Uwaga stanowi sprostowanie podanych w AKL wnioskodawcy informacji dotyczących zastosowanych w trakcie wyszukiwania kryteriów włączenia i wykluczenia dotyczących typów badań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: braku zgodności w ocenach ryzyka błędu w badaniach RCT przeprowadzonych przez wnioskodawcę i analityków Agencji
Wnioskodawca zgodził się z oceną analityków Agencji w trzech przypadkach:
  • niskie ryzyko błędu związane z ukryciem kodu randomizacji w badaniu Nauck 2009;
  • nieznane ryzyko błędu związane z zaślepieniem badaczy i pacjentów w badaniu Bosi 2007;
  • wysokie ryzyko błędu związane z zaślepieniem oceniających wyniki w badaniu Forst 2015.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko w zakresie pozostałych ocen.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: ograniczeń AKL wskazanych przez analityków Agencji.
Wnioskodawca przedstawił komentarz dotyczący ograniczeń wskazanych przez analityków Agencji. Argumenty podane przez wnioskodawcę nie są wystarczające, aby uznać, że poruszone przez analityków kwestie nie mają wpływu na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: pominięcia w AWA wyników analizy efektywności klinicznej i kosztowej leku Vipidia w porównaniu do innych inhibitorów DPP-4.
Uwaga wnioskodawcy jest niezasadna. Analitycy Agencji w sposób skrótowy przedstawili wyniki porównania leku Vipidia z innymi inhibitorami DPP-4, zarówno w zakresie efektywności klinicznej, jak i kosztowej. Ze względu na fakt, że obecnie żaden z inhibitorów DPP-4 nie jest objęty refundacją, porównanie to ma charakter dodatkowy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uznania przez analityków Agencji, iż model CORE nie jest w pełni transparentny.
Uwaga wnioskodawcy jest niezasadna. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko o nie pełnej przejrzystości i jawności przeprowadzonych w modelu oszacowań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uznania przez analityków Agencji, iż zastosowana w analizie ekonomicznej technika analityczna nie znajduje uzasadnienia.
Uwaga wnioskodawcy jest niezasadna. Analitycy Agencji wskazują, iż analiza ekonomiczna powinna zostać oparta na wynikach analizy klinicznej. Analiza kliniczna nie wykazała różnic pomiędzy technologią wnioskowaną a insulinoterapią w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa, stąd zasadnym jest przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów. Założenie wnioskodawcy, iż w praktyce alogliptyna zostanie zastosowana przed insuliną nie wpływa na wybór techniki analitycznej dla porównania ocenianych technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej pominięcia kosztu zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem alogliptyny – ostrego zapalenia trzustki.
Analitycy Agencji pragną zaznaczyć, iż w AWA wskazano, iż informacja dotycząca ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki pochodzi zarówno z ChPL Vipidia, jak i z bazy WHO, według której stanowiło ono około 6% zgłaszanych reakcji niepożądanych. Stąd pomimo braku uwzględnienia tej reakcji niepożądanej w oszacowaniach analizy ekonomicznej, należy mieć na uwadze, iż u pacjentów stosujących lek Vipidia może wystąpić zapalenie trzustki, które wiąże się z wystąpieniem dodatkowych kosztów po stronie płatnika publicznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej braku możliwości odnalezienia w IMS CORE Model wariantów analizy wrażliwości zakładających minimalny i maksymalny koszt alogliptyny.
Analitycy Agencji zidentyfikowali większość wariantów analizy wrażliwości, oprócz wariantów uwzględniających zakładających minimalny i maksymalny koszt alogliptyny z uwzględnieniem RSS. W ramach odpowiedzi na wymagania minimalne wnioskodawca nie uzupełnił modelu o warianty analizy, których zidentyfikowanie nie było możliwe, a jedynie podał ich nazwę.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi eksperta klinicznego Agencji, iż zastosowanie inhibitora DPP-4 może wpłynąć na niepotrzebne opóźnienie konieczności włączenia terapii insuliną. Uwaga odnosi się do opinii eksperta klinicznego Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej braku możliwości weryfikacji oszacowanej ceny progowej.
Analitycy Agencji wskazują, iż zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (Dz. U. z 2012 r., poz. 388) analiza ekonomiczna musi zawierać dokument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji i oszacowań, o których mowa w pkt 1–4 i ust. 6, jak również przeprowadzenie kalkulacji i oszacowań po modyfikacji dowolnej z wprowadzanych wartości oraz dowolnego z powiązań pomiędzy tymi wartościami, w szczególności ceny wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwzględnienia przez analityków w obliczeniach własnych, w II roku refundacji pacjentów, którzy po niepowodzeniu terapii rozpoczęli insulinoterapię. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że istnieje prawdopodobieństwo, iż pacjenci po niepowodzeniu terapii skojarzonej z alogliptyną, będą kontynuować terapię lekiem Vipidia, w skojarzeniu z insuliną. Ponadto obliczenia własne Agencji wskazują na niewielki wpływ powyższego założenia na koszty.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: zastrzeżeń Agencji dotyczących ponoszenia kosztów zakupu igieł przez pacjenta.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż pacjenci mogą nie ponosić kosztów związanych z zakupem igieł.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.