Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Dominik Golicki

Uwaga do str. 17 (Dane NFZ), str. 63 od góry, Tab. 35; Rozdz. 6.3.3 str. 68 Tab. 40: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Kryterium kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego jest nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty EGFR lub brak możliwości zastosowania wymienionych powyżej metod. Uznano więc, że do stosowania triflurydyny/typiracylu (T/T) mogą się kwalifikować wszyscy pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej cetuksymab lub panitumumab w III linii leczenia w ramach funkcjonującego programu lekowego, bez względu na rzeczywisty czas przyjmowania tych leków.
Niezrozumiałe jest dlaczego do leczenia T/T mieliby kwalifikować się wyłącznie pacjenci, którzy przyjęli pełną terapię lekami anty-EGFR. Program wnioskowany zakłada, że T/T mogą przyjmować pacjenci przeleczeni lekami anty EGFR, ale również chorzy, którzy z różnych względów nie mogą tej terapii przyjmować. Wydaje się więc, że do terapii T/T mogą się kwalifikować również pacjenci, którzy z jakiś względów przyjęli np. tylko jedną dawkę leku w programie obowiązującym. Ustalając liczbę pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do programu lekowego należało więc uwzględnić wszystkich pacjentów uprzednio leczonych, bez względu na czas trwania terapii (program dodatkowo zakłada nawet włączanie pacjentów, u których zastosowanie wcześniejszych linii leczenia w ogóle nie było możliwe). Dopiero dla szacowania kosztów leczenia T/T ma znaczenie rzeczywisty czas przyjmowania leczenia.
Podsumowując, jak wskazano w analizach wnioskodawcy, podstawę szacowania populacji stanowi liczba pacjentów leczonych cetuksymabem lub panitumumabem w III linii leczenia w ramach obowiązującego programu lekowego i taką daną, uzyskaną od NFZ, posłużono się w obliczeniach własnych Agencji. Uznano przy tym, że nie ma znaczenia rzeczywisty czas stosowania cetuksymabu lub panitumumabu (przyjęcie całego schematu leczenia bądź tylko jego części), ponieważ do leczenia T/T kwalifikują się chorzy, u których uprzednie leczenie m. in. lekami z grupy anty-EGFR było nieskuteczne, a także przy braku możliwości jego stosowania. W analizie uwzględniono natomiast fakt, że tylko część osób leczonych lekami anty EGFR w ramach funkcjonującego programu będzie się kwalifikować do dalszego leczenia. Populacja może być ciągle niedoszacowana, gdyż wnioskodawca nie uwzględnił chorych niekwalifikujących się w ogóle do leczenia lekami anty-EGFR (np. ze względu na włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc).

Bartłomiej Żmigrodzki - Servier Polska Sp. z o.o.