Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde, 140 mg, 90 kaps., EAN: 5909991195137, w ramach programu lekowego: "B.92: Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)"
Wskazanie:
przewlekła białaczka imfocytowa (ICD-10: C91.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.2989.2018.15.AP; 17.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2019Analiza kliniczna do zlecenia 17/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 17/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2019Uzupełnienie do zlecenia 17/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.2.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Imbruvica (ibrutynib) w programie lekowym: "Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Justyna Kozińska |
|
Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA |
|
2. |
Iwona Hus |
|
Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA |
|
3. |
Katarzyna Martys – Janssen Cilag |
Nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT |
|
4. |
Ewa Łuksza |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
5. |
Jarosław Czyż |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
6. |
Olga Czabak |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
7. |
Paweł Bernatowicz |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
8. |
Natalia Leończuk |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
9. |
Marcin Olszewski |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
10. |
Jolanta Oleksiuk |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 25/2019 do zlecenia 17/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 23/2019 do zlecenia 17/2019
(Dodano: 09.04.2019 r.)
