Utworzono: wtorek, 04, luty 2020 10:18 | Poprawiono: wtorek, 04, sierpień 2020 09:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 15 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343951; Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 30 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343968; Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 45 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343975

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1614.2019.12.PB PLR.4600.1613.2019.13.PB PLR.4600.1612.2019.12.PB; 29.01.2020

Zlecenie dotyczy:

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Vizimpro (dakomitynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 – C 34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Pieczonka Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Uwaga stanowi komentarz do wytycznych NCCN, których nowsza wersja jest aktualnie dostępna dla omawianego wskazania. W przeciwieństwie do dokumentu z 2018 nowsze wytyczne uwzględniają dakomitynib i potwierdzają jego miejsce w terapii NDRP EGFR+, co jest spójne z wnioskami z innych najbardziej aktualnych wytycznych klinicznych.
    Uwaga zasadna, lecz nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz do wniosku zaczerpniętego z opinii eksperta klinicznego, odnoszącej się do interpertacji "kategorii 3" wg klasyfikacji MCBS ESMO.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 3:
    Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do wniosku z analizy bezpieczeństwa.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 4:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA z uwagi na występowanie niespójności w przedmiotowym zakresie, zaś dodatkowy wniosek dot. skuteczności dakomitynibu przedstawiony przez Wnioskodawcę wiąże się z wieloma ograniczeniami i w ocenie analityków Agencji nie jest uprawniony.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2020 do zlecenia 27/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2020 do zlecenia 27/2020
    (Dodano: 04.08.2020 r.)

    go to zlecenie