Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Anita Chmielińska, Almirall S.A.

Uwaga do r.3.1.1.6 (str. 11):
Uwaga niezasadna. W przypadku porównania TIL vs INF xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx W przypadku porównań TIL vs UST i TIL vs SEK xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ustawa o refundacji definiuje próg opłacalności w odniesieniu do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia).
Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 1:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń analizy klinicznej wnioskodawcy wskazanych w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 2:
W AWA jednoznacznie wskazano, że dla porównania TIL vs ETA dostępne jest porównanie bezpośrednie na podstawie RCT, a dla porównania z pozostałymi komparatorami przeprowadzono metaanalizę sieciową (NMA).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.5.2.3 (str. 65) i uwaga do r.5.2.3 (str. 66):
Uwagi niezasadne. Ustawa o refundacji, w przypadku definiowania opłacalności technologii, odnosi się do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia). Założenie, że dla wyników znajdujących się w III ćwiartce płaszczyzny efektywności kosztowej należy stosować ten sam próg opłacalności, który zdefiniowany jest dla wyników z I ćwiartki jest interpretacją wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.5.3.1 (str. 68-69): Uwaga odnosi się do zasadności testowania alternatywnego wariantu w ramach analizy wrażliwości. Zdaniem Agencji zasadne jest testowanie alternatywnych wariantów, szczególnie w przypadku niepewnych parametrów mających znaczny wpływ na wyniki analizy, co umożliwia pełniejsze wnioskowanie z przeprowadzonej analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.6.1.1 (str. 71):
Uwaga zasadna, nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.