Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Anna Śliwińska –
Polskie Stowarzyszenie Diabetyków

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2.

Prof. dr hab. med. Katarzyna Cypryk

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

3.

Krzysztof Kornas –
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ekspert kliniczny

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

1. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych oraz doboru komparatora. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dot. technologii alternatywnej. Zgodnie z wytycznymi HTA komparatorem jest technologia refundowana, która w rzeczywistej praktyce zostanie zastąpiona ocenianą interwencję. Należy przy tym zaznaczyć, że refundowany komparator oznacza obecnie dostępną, finansowaną ze środków publicznych terapię, nawet jeśli nie jest ona preferowaną terapią wg najnowszych wytycznych klinicznych.

2. W ramach obliczeń własnych Analitycy Agencji uwzględnili alternatywne wartości współczynnika, który nie był testowany przez Wnioskodawcę w ramach Analizy Wrażliwości. Wykorzystane wartości współczynnika, zostały przyjęte arbitralnie i nie wskazują prawdopodobnego wyniku analizy wrażliwości, w przypadku uwzględnienia w nich wspomnianego współczynnika. Scenariusze alternatywne wykazują jedynie, na znaczący wpływ współczynnika na wyniki BIA.

3. Uzupełnione analizy Wnioskodawcy zostały opublikowane an BIP Agencji oraz uwzględnione w toku prac analitycznych. W zakresie opinii ekspertów, Agencja wystąpiła do 5 ekspertów, jednak otrzymano tylko 1 stanowisko eksperckie, które zostało przytoczone w AWA.

4. W ocenie Analityków Agencji uwzględnienie w analizie wpływu na budżet zmiany w kosztach aktualnie stosowanych technologii, stanowi przesłankę, za uznaniem iż refundacja leku Forxiga zastąpi w rzeczywistej praktyce leki stosowane w ramach schematu dwulekowego. Tym samym odpowiada to wytycznym HTA w zakresie dobru komparatora, co opisano w pkt. 1

5. Analitycy Agencji pootrzymują swoje stanowisko i uznają, że zachodzą okoliczności art. 13 ustawy refundacyjnej. Wnioskodawca nie przedstawił randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości nad obecnie refundowanymi terapiami.
Przedstawione uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

4.

Prof. dr n. med. Grzegorz Dzida

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

5.

prof. dr hab. med. Jarosław Kaźmierczak
Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych oraz doboru komparatora. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dot. technologii alternatywnej. Zgodnie z wytycznymi HTA komparatorem jest technologia refundowana, która w rzeczywistej praktyce zostanie zastąpiona ocenianą interwencją. Należy przy tym zaznaczyć, że refundowany komparator oznacza obecnie dostępną, finansowaną ze środków publicznych terapię, nawet jeśli nie jest ona preferowaną terapią wg najnowszych wytycznych klinicznych.

W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

6.

Filip Szymański –
Polskie Towarzystwo Chorób Cywilizacyjnych

Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.