Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Wiktor Janicki – Roche Polska sp. z o.o.

1. Zgodnie z sugerowaną skalą oceny ryzyka błędu systematycznego w narzędziu Cochrane Collaboration , wystąpienie w 1 lub większej liczbie kluczowych dziedzin wysokiego ryzyka skutkuje oceną całego badania jako badania o wysokim ryzyku błędu systematycznego.
2. Zgodnie z metodyką badania GOG-24 pacjenci, którzy przerwali terapię z powodu całkowitej odpowiedzi na leczenie byli monitorowani przez kolejne 5 lat. W publikacji nie ma jednak danych na temat tej grupy pacjentów, np. nie jest jasne kiedy wystąpiła progresja i czy zostali włączeni do analizy OS i PFS.
3. Badanie GOG-240 nie było zaprojektowane do oceny różnic we wpływie BEV na poprawę rokowania w zależności od rodzaju zastosowanego schematu leczenia. Na brak oceny interakcji między poszczególnymi interwencjami pomimo schematu 2x2 factorial design, zwrócono również uwagę w rekomendacji refundacyjnej PTAC 2015.
4. Wnioskodawca odniósł się do zidentyfikowanego przez analityków ograniczenia dotyczącego wyników badań dla skuteczności praktycznej, skojarzenia bewacyzumabu z chemioterapią. Co prawda wyniki pochodzące z tych badań są zasadniczo spójne, jednak z uwagi na fakt, że dane pochodzą z dość odległego przedziału czasowego oraz mimo wszystko, od ograniczonej liczby pacjentów, można podtrzymać argument, że wiarygodność i znaczenie wyników mogą być ograniczone.