Utworzono: czwartek, 13, styczeń 2022 16:30 | Poprawiono: poniedziałek, 28, marzec 2022 09:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321; Cresemba, Isavuconazolum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 07640137532352; Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3355.2021.6.JDZ; PLR.4500.3356.2021.6.JDZ; PLR.4500.3357.2021.6.JDZ; 05.01.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 5/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4232.1.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Cresemba (izawukonazol) we wskazaniach:

  • leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych, u których leczenie worykonazolem nie jest wskazane;
  • leczenie mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Patrycja Prząda-Machno

Pfizer Polska Sp. z o.o.

pdf 01
Rozdział 5.2.1, str. 53; Rozdział 5.4., str. 57; Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 11, str. 76:

Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących możliwości sfinansowania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach JGP.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 6.4, str. 64; Rozdział 11, str. 77:

Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących sposobu rozliczania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Krzysztof Kałwak

pdf 01

Uwaga ogólna

Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu w leczeniu pacjentów pediatrycznych, a także podkreśla istotność udostępnienia leku polskim pacjentom. Należy przy tym wskazać, że produkt leczniczy Cresemba jest zarejestrowany w leczeniu pacjentów dorosłych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Prof. dr hab. Jan Styczyński

Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

pdf 01
Opinia

Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest skuteczna diagnostyka i leczenie inwazyjnych grzybic, podkreśla skuteczność i bezpieczeństwo izawukonazolu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 24/2022 do zlecenia 5/2022
(Dodano: 24.03.2022 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 23/2022 do zlecenia 5/2022
(Dodano: 28.03.2022 r.)

go to zlecenie