Utworzono: środa, 02, marzec 2022 16:15 | Poprawiono: wtorek, 17, maj 2022 11:13

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3302.2021.15.PBO; PLR.4500.3303.2021.16.PBO; 24.02.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 18/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 18/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 18/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.05.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.9.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi odwołanie do wybranego w analizach wnioskodawcy komparatora i zapisów programu lekowego, zgodnie z którymi ozymertynib ma być stosowany po radykalnym zabiegu chirurgicznym niezależnie od zastosowanej wcześniej chemioterapii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Krzysztof Kornas

    pdf 01

    Rozdział 8, tabela 32, strona 61
    Uwaga wnioskodawcy stanowi ponowną polemikę z przedstawionymi w AWA uwagami odnoszącymi się do zapisów programu lekowego w zakresie jednego z kryteriów kwalifikacji pacjentów do leczenia (chorzy poddani radykalnemu leczeniu chirurgicznemu niezależnie od zastosowania chemioterapii uzupełniającej).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 8, tabela 32, strona 62
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie argumentów za kwalifikacją do programu lekowego pacjentów w stadium zaawansowania IIIB, mimo rejestracji leku przez EMA we wskazaniu obejmującym leczenie pacjentów z NDRP w stadiach IB-IIIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 70, sekcja „Skuteczność kliniczna i praktyczna”
    Uwaga wnioskodawcy stanowi dodatkowe wyjaśnienie zależności między DFS a OS ze wskazaniem, że uzasadnione jest przyjęcie w badaniach klinicznych DFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Aleksandra Wilk

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2022 do zlecenia 18/2022
    (Dodano: 12.05.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2022 do zlecenia 018/2022
    (Dodano: 17.05.2022 r.)

     

    go to zlecenie