Utworzono: poniedziałek, 20, marzec 2023 14:17 | Poprawiono: środa, 13, wrzesień 2023 16:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Oramorph, morphini sulfas, krople doustne, roztwór, 20 mg/ml, 1, butelka 20 ml, GTIN: 05909991436902

Wskazanie:

w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2319.2022.5.WMO; 13.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 12/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.07.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.6.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Oramorph (morphini sulfas) we wskazaniu: nowotwory złośliwe, neuralgia popółpaścowa przewlekła, wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Zbigniew Brydak Przedstawiciel firmy L.Molteni & C.dei F.lli Alitti

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 3.1.2.3, str. 12

    W uwadze powtórzono informacje przedstawione w analizach i uzupełnieniach otrzymanych od wnioskodawcy. Wskazano na problemy z dostępnością produktu Sevredol oraz podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów na refundację morfiny w postaci roztworu do podawania doustnego.
    Podtrzymano stanowisko w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    Aleksandra Ciałkowska-Rysz Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 3.1.2.3, str. 12

    W uwadze podano informację, iż morfina w postaci roztworu nie może być utożsamiana z lekiem Sevredol, wskazując przykłady grup pacjentów, u których Sevredol nie może być stosowany. Wymieniono również morfinę w ampułkach (zazwyczaj w podaniu podskórnym) oraz fentanyl jako droższe opcje terapeutyczne.

    Wskazano również, iż siarczan morfiny w postaci roztworu i produkt Sevredol nie mogą być swobodnie zamieniane, dlatego powinny być finansowane w odrębnych grupach limitowych.

    Zdaniem analityków Agencji, w analizie wnioskodawcy nie przedstawiono wystarczającego uzasadnienia w zakresie wpływu różnic w postaci farmaceutycznej produktu Oramorph względem produktu Sevredol na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

    Niemniej biorąc pod uwagę wskazane w uwadze argumenty dotyczące praktyki klinicznej i specyfikę analizowanej populacji, kwalifikacja do odrębnej grupy limitowej wydaje się być uzasadniona.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    Magdalena Kocot-Kępska Prezes Polskiego Badania Bólu

    pdf 01
    Plik PDF


    W ramach komentarza publicznego przesłano stanowisko Polskiego Towarzystwa Badania Bólu w zakresie finansowania produktu Oramorph.

    Zarząd Polskiego Towarzystwa Badania Bólu wnioskuje o objęcie refundacją produktu Oramorph, określając go „jako niezwykle potrzebną i bezkonkurencyjna na rynku polskim postać podania morfiny”.

    Podkreślono również istnienie grup pacjentów, w której zastosowanie siarczanu morfiny w postaci roztworu doustnego ma szczególne znaczenie kliniczne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzone

    Tomasz Dzierżanowski Specjalista chorób wewnętrznych i medycyny paliatywnej

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej wnioskodawcy.

    		Nierozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2023 do zlecenia 012/2023
    (Dodano: 12.07.2023 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja Rekomendacja nr 77/2023 do zlecenia MZ nr 12/2023
    (Dodano: 21.07.2023 r.)

    go to zlecenie