Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30 x 1), GTIN: 05909990975884;Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909990975860
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.73.2023.2.ELA, PLR.4500.74.2023.2.ELA; 17.02.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2023Analiza kliniczna do zlecenia 19/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 19/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2023Aneks do zlecenia 19/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.0.4.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, z eGFR <60ml/min/1,73 m2, z albuminurią lub białkomoczem, leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniami do tych terapii |
|||
|
LP
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
| 1 |
Prof. dr hab. Magdalena Krajewska |
W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. |
Rozpatrzona | |
| 2 |
Prof. dr hab. Marcin Adamczak |
W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione ze względu na ograniczony dostęp do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Ponadto aktualne wskazanie refundacyjne pozwala na rozpoczęcie leczenia dopiero gdy choroba jest bardziej zaawansowana, tj. ACR osiągnie wartość 200 mg/g, a takie wstrzymywanie się z leczeniem w oczekiwaniu na postęp choroby nie znajduje uzasadnienia. |
Rozpatrzona | |
| 3 |
Prof. dr hab. Tomasz Hryszko |
W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga |
Rozpatrzona | |
| 4 |
Prof. dr hab. Beata Naumnik |
W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Według przedstawionej opinii aktualna refundacja tylko w przypadku UACR > 200 mg/g jest niezasadna, a z chorzy z mniejszą albuminurią również mogą odnieść korzyści z leczenia dapagliflozyną, na co wskazują: ekstrapolacja wyników badania DAPA-CKD i jego analiza post-hoc, a także wyniki badania DECLARE-TMI 58. |
Rozpatrzona | |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 51/2023 do zlecenia 19/2023
(Dodano: 16.05.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 52/2023 do zlecenia 19/2023
(Dodano: 29.05.2023 r.)
