Utworzono: wtorek, 04, kwiecień 2023 12:44 | Poprawiono: wtorek, 13, czerwiec 2023 15:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 10 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070058Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 25 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070065

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2282.2022.25.DŻY; PLR.4500.2283.2022.22.DŻY; 23.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 24/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 08.06.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 24/2023 analiza OT.423.1.8.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Koselugo (selumetynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas

    Pełnomocnik
    AstraZeneca Pharma Poland
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.1.3.2, str. 54, 55; rozdz. 4.3 str. 69; rozdz. 11, str. 103-104

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. ograniczeń analizy klinicznej, w szczególności braku uwzględnienia w zestawieniu wyników z badania SPRINT i badania dot. naturalnego przebiegu choroby danych z najdłuższego okresu obserwacji.

    Podkreślono, iż wyniki dla 5-letniego okresu obserwacji zostały dodatkowo przedstawione w analizie wnioskodawcy. Przywołano również dane z odnalezionej i uwzględnionej dodatkowo przez analityków Agencji w AWA publikacji Gross 2023. Podkreślono także, że wnioskowane wskazanie dot. choroby rzadkiej oraz brak jest alternatywnych metod leczenia, co uzasadnia dostępność jedynie badania jednoramiennego. W pozostałej części uwagi powtórzono informacje z wytycznych klinicznych i refundacyjnych oraz wnioski z analizy klinicznej wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3, str. 78; rozdz. 5.3.2, str. 80-81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do przyjętego horyzontu czasowego analizy ekonomicznej.

    Wnioskodawca powołując się na rekomendacje zagranicznych agencji HTA oraz wyniki analizy wrażliwości wskazuje, że skrócenie horyzontu czasowego nie wpływa znacząco na wyniki analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3, str. 79; rozdz. 5.3.2, str. 82

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. uwzględnienia spadku użyteczności opiekunów.
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

    Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie ekonomicznej. W uwadze podkreślono wpływ choroby dzieci na jakość życia ich opiekunów. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 5.3.2, str. 81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. wybranej krzywej PFS wykorzystanej w modelu ekonomicznym.

    Wnioskodawca powołał się na wyniki badań Akshintala 2020 oraz Dombi 2007. Powtórzono również argument przytoczony w analizie ekonomicznej jakoby wybranie rozkładu wykładniczego znajdowało lepsze zastosowanie z klinicznego punktu widzenia biorąc pod uwagę zmniejszone tempo wzrostu nerwiakowłlokniaków wraz z wiekiem pacjenta.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3.2, str. 81, rozdz. 5.4, str. 84; rozdz. 11, str. 105

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niedojrzałych danych PFS w modelowaniu ekonomicznym.

    Wnioskodawca powołał się na wyniki badania Gross 2020 wskazując, że pomimo braku osiągnięcia mediany PFS w 5-letnim okresie obserwacji uzyskano utrzymujący się efekt zdrowotny.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 5.3.2, str. 81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. krzywej trwania leczenia (TTD) uwzględnionej w modelowaniu analizy ekonomicznej.

    Wnioskodawca uzupełnił informację, xxx xxxxxxxxx xxxx obserwacji dla krzywej TTD uwzględnionej w modelu jest spójny z okresem obserwacji dla przeżycia wolnego od progresji (PFS).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 6.3 str. 88; rozdz. 6.3.1, str. 89-90; rozdz. 6.3.3, str. 91; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 11, str. 106

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niepewności związanej z oszacowaniem wielkości populacji docelowej.

    Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. oszacowania populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2023 do zlecenia 24/2023
    (Dodano: 12.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2023 do zlecenia 24/2023
    (Dodano: 13.06.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie